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Efeitos Colaterais de Stocrin

O efavirenz foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos que envolveram mais de 9.000 pacientes. Em um subgrupo de 1.008 pacientes que receberam 600 mg ao dia de Stocrin em combinação com inibidores da protease e/ou ITRNs em estudos clínicos controlados, os efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento relatados mais freqüentemente, cuja gravidade foi no mínimo moderada, e que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes foram: erupção cutânea (11,6%), tontura (8,5%), náuseas (8,0%), cefaléia (5,7%) e fadiga (5,5%). A freqüência dos relatos de náuseas foi mais alta nos grupos controle. Os efeitos indesejáveis associados ao efavirenz que mais se destacam são erupção cutânea e sintomas neurológicos (veja PRECAUÇÕES). Outros efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento e clinicamente significativos, porém menos freqüentes, relatados em todos os estudos clínicos incluem: reações alérgicas, coordenação anormal, ataxia, confusão, estupor, vertigem, vômitos, diarréia, hepatite, diminuição da concentração, insônia, ansiedade, alteração do padrão de sonhos, sonolência, depressão, pensamentos anormais, agitação, amnésia, delírios, labilidade emocional, euforia, alucinações e psicoses. Outros efeitos indesejáveis, relatados por meio de farmacovigilância, incluem neuroses, reações paranóides, convulsões, prurido, dor abdominal, visão turva, ginecomastia e insuficiência hepática. O tipo e a freqüência dos efeitos indesejáveis em crianças foram, em geral, similares aos observados em pacientes adultos, à exceção da erupção cutânea, que foi mais freqüente e geralmente mais grave nas crianças do que nos adultos. Erupção cutânea: em estudos clínicos, 26% dos pacientes tratados com 600 mg de Stocrin apresentaram erupção cutânea em comparação com 17% dos pacientes nos grupos controle. A erupção cutânea foi considerada relacionada ao tratamento em 18% dos pacientes tratados com Stocrin. Ocorreu erupção cutânea grave em menos de 1% dos pacientes tratados com Stocrin e 1,7% descontinuou a terapia por causa de erupção cutânea. A incidência de eritema polimorfo ou de Síndrome de Stevens-Johnson foi de 0,14%. Foi relatada erupção cutânea em 26 de 57 crianças (46%) tratadas com o efavirenz, das quais 3 apresentaram erupção cutânea grave (5%). Antes de iniciar a terapia com o efavirenz em crianças, devese considerar a profilaxia com anti-histamínicos apropriados. As erupções manifestam-se geralmente como erupções maculopapulares leves a moderadas, que ocorrem nas primeiras duas semanas da terapia com Stocrin. Na maioria dos pacientes, as erupções desaparecem dentro de um mês com a continuação da terapia com Stocrin. Stocrin pode ser reiniciado em pacientes que interromperam a terapia em conseqüência de erupção cutânea. O uso de anti-histamínicos e/ou corticosteróides apropriados é recomendado quando Stocrin for reiniciado (veja PRECAUÇÕES). A experiência com Stocrin em pacientes que descontinuaram outros agentes anti-retrovirais da classe dos ITRNNs é limitada. Dezenove pacientes que descontinuaram a nevirapina em conseqüência de erupção cutânea foram tratados com Stocrin: nove desenvolveram erupção cutânea leve a moderada durante o tratamento e dois descontinuaram por causa da erupção cutânea. Sintomas Psiquiátricos: foram relatadas experiências adversas psiquiátricas graves em pacientes tratados com o efavirenz. Em estudos clínicos controlados que envolveram 1.008 pacientes tratados com esquemas contendo efavirenz durante uma média de 1,6 ano e 635 pacientes tratados com esquemas de medicamento-controle durante uma média de 1,3 ano, a freqüência dos eventos psiquiátricos graves específicos entre pacientes que receberam efavirenz ou medicamento-controle foram, respectivamente: depressão grave (1,6%, 0,6%), idéias suicidas (0,6%, 0,3%), tentativas de suicídios sem sucesso (0,4%, 0,3%) e reações maníacas (0,1%, 0%). O risco dessas experiências adversas psiquiátricas graves parece ser maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos, nos quais a freqüência de cada evento citado varia de 0,3% para reações maníacas a 2% para depressão grave e idéias suicidas. Sintomas Neurológicos: sintomas incluindo, mas não limitados a, tontura, insônia, sonolência, dificuldade de concentração e alteração do padrão de sonhos constituem reações adversas relatadas com freqüência por pacientes que receberam 600 mg ao dia de Stocrin em estudos clínicos. Em estudos clínicos controlados, nos quais 600 mg de Stocrin foram administrados com outros agentes anti-retrovirais, 19,4% dos pacientes apresentaram sintomas neurológicos de intensidade moderada a grave em comparação com 9% dos pacientes nos grupos controle. Esses sintomas foram graves em 2,0% dos pacientes que receberam 600 mg ao dia de Stocrin e em 1,3% dos pacientes nos grupos controle. Em estudos clínicos, 2,1% dos pacientes tratados com 600 mg de Stocrin descontinuaram a terapia por causa de sintomas neurológicos. Os sintomas neurológicos começam geralmente durante o primeiro ou o segundo dia da terapia e geralmente desaparecem após as primeiras 2-4 semanas. Em um estudo clínico, a prevalência mensal de sintomas neurológicos de gravidade pelo menos moderada entre a 4a e 48a semanas variou de 5% a 9% em pacientes tratados com esquemas contendo efavirenz e de 3% a 5% em pacientes nos grupos controle. Em um estudo com voluntários não infectados, um sintoma neurológico típico começou 1 hora após a dose e durou 3 horas (mediana). A administração ao deitar melhora a tolerabilidade a esses sintomas e é recomendada durante as primeiras semanas de terapia para aqueles pacientes que continuam a apresentá-los (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). A redução da dose ou o fracionamento da dose diária não se mostraram benéficos e não são recomendados.

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