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Efeitos Colaterais de Stocrin

O efavirenz foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos que envolveram mais de 9.000 pacientes. Em um subgrupo de 1.008 pacientes que receberam 600 mg ao dia de Stocrin em combinação com inibidores da protease e/ou ITRNs em estudos clínicos controlados, os efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento relatados mais frequentemente, cuja gravidade foi no mínimo moderada, e que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes foram: erupção cutânea (11,6%), tontura (8,5%), náuseas (8,0%), cefaleia (5,7%) e fadiga (5,5%). A frequência dos relatos de náuseas foi mais alta nos grupos controle. Os efeitos indesejáveis associados ao efavirenz que mais se destacam são erupção cutânea, sintomas neurológicos e psiquiátricos. A administração de Stocrin com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz e pode levar a um aumento da freqüência de reações adversas (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Efeito dos Alimentos).
Outros efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento e clinicamente significativos, porém menos frequentes, relatados em todos os estudos clínicos incluem: reações alérgicas, coordenação anormal, ataxia, confusão, estupor, vertigem, vômitos, diarreia, hepatite, diminuição da concentração, insônia, ansiedade, alteração do padrão de sonhos, sonolência, depressão, pensamentos anormais, agitação, amnésia, delírios, labilidade emocional, euforia, alucinações e psicoses.
Outros efeitos indesejáveis, relatados por meio de farmacovigilância, incluem neuroses, reações paranóides, distúrbios de coordenação e equilíbrio cerebelares, convulsões, prurido, dor abdominal, visão turva, rubor, ginecomastia, insuficiência hepática, dermatite fotoalérgica, pancreatite, redistribuição/acúmulo da gordura corporal em áreas como o dorso do pescoço, mamas, abdômen, e retroperitônio, tinido, e tremor.
Poucos relatos de farmacovigilância de insuficiência hepática, incluindo casos em pacientes sem nenhuma doença preexistente ou outros fatores de risco identificáveis foram caracterizados por um curso fulminante, progredindo em alguns casos para transplante ou óbito.
O tipo e a frequência dos efeitos indesejáveis em crianças foram, em geral, semelhantes aos observados em pacientes adultos, à exceção da erupção cutânea, que foi mais frequente e geralmente mais grave nas crianças do que nos adultos.

Erupção Cutânea: em estudos clínicos, 26% dos pacientes tratados com 600 mg de Stocrin apresentaram erupção cutânea em comparação com 17% dos pacientes nos grupos controle. A erupção cutânea foi considerada relacionada ao tratamento em 18% dos pacientes tratados com Stocrin . Ocorreu erupção cutânea grave em menos de 1% dos pacientes tratados com Stocrin e 1,7% descontinuaram o tratamento por causa de erupção cutânea. A incidência de eritema polimorfo ou de síndrome de Stevens-Johnson foi de 0,14%.
Foi relatada erupção cutânea em 58 de 182 crianças (32%) tratadas com o efavirenz em três estudos clínicos por uma mediana de 123 semanas. A erupção cutânea foi grave em 6 pacientes. Antes de iniciar o tratamento com o efavirenz em crianças, deve-se considerar a profilaxia com anti-histamínicos apropriados.
As erupções manifestam-se geralmente como erupções maculopapulares leves a moderadas, que ocorrem nas primeiras duas semanas de tratamento com Stocrin . Na maioria dos pacientes, as erupções desaparecem no período de um mês com a continuação do tratamento com Stocrin . Stocrin pode ser reiniciado em pacientes que interromperam o tratamento por erupção cutânea. O uso de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados é recomendado quando Stocrin for reiniciado (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
A experiência com Stocrin em pacientes que descontinuaram outros agentes antirretrovirais da classe dos ITRNNs é limitada. Dezenove pacientes que descontinuaram a nevirapina em consequência de erupção cutânea foram tratados com Stocrin ; nove desenvolveram erupção cutânea leve a moderada durante o tratamento e dois descontinuaram por causa da erupção cutânea.

Sintomas Psiquiátricos: foram relatadas experiências adversas psiquiátricas graves em pacientes tratados com o efavirenz. Em estudos clínicos controlados que envolveram 1.008 pacientes tratados com esquemas contendo efavirenz durante uma média de 1,6 ano e 635 pacientes tratados com esquemas de medicamento-controle durante uma média de 1,3 anos, a frequência dos eventos psiquiátricos graves específicos entre pacientes que receberam efavirenz ou medicamento-controle foram, respectivamente: depressão grave (1,6%, 0,6%), ideias suicidas (0,6%, 0,3%), tentativas de suicídios sem sucesso (0,4%, 0,3%) e reações maníacas (0,1%, 0%). O risco dessas experiências adversas psiquiátricas graves parece ser maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos, nos quais a frequência de cada evento citado varia de 0,3% para reações maníacas a 2% para depressão grave e ideias suicidas.

Sintomas Neurológicos: sintomas que incluem, mas não se limitam a tontura, insônia, sonolência, dificuldade de concentração e alteração do padrão de sonhos constituem reações adversas relatadas com frequência por pacientes que receberam 600 mg ao dia de Stocrin em estudos clínicos. Em estudos clínicos controlados, nos quais 600 mg de Stocrin foram administrados com outros agentes antirretrovirais, 19,4% dos pacientes apresentaram sintomas neurológicos de intensidade moderada a grave em comparação com 9% dos pacientes nos grupos controle. Esses sintomas foram graves em 2,0% dos pacientes que receberam 600 mg ao dia de Stocrin e em 1,3% dos pacientes nos grupos controle. Em estudos clínicos, 2,1% dos pacientes tratados com 600 mg de Stocrin descontinuaram o tratamento por causa de sintomas neurológicos.
Os sintomas neurológicos começam geralmente durante o primeiro ou o segundo dia de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2-4 semanas. Em um estudo clínico, a prevalência mensal de sintomas neurológicos de gravidade pelo menos moderada entre a 4a e a 48a semana variou de 5% a 9% em pacientes tratados com esquemas contendo efavirenz e de 3% a 5% em pacientes nos grupos controle. Em um estudo com voluntários não infectados, um sintoma neurológico típico começou 1 hora após a dose e durou 3 horas (mediana). A administração ao deitar melhora a tolerabilidade a esses sintomas e é recomendada durante as primeiras semanas de tratamento para aqueles pacientes que continuam a apresentá-los (veja POSOLOGIA). A redução da dose ou o fracionamento da dose diária não se mostraram benéficos e não são recomendados.

Anormalidades Laboratoriais:
Enzimas Hepáticas: aumentos de AST (TGO) e ALT (TGP) cinco vezes acima do limite superior da normalidade foram verificados em 3% de 1.008 pacientes tratados com 600 mg de efavirenz; foram observados aumentos semelhantes nos grupos controle. De 156 pacientes soropositivos para hepatite B e/ou C tratados com 600 mg de efavirenz, 7% apresentaram aumento de AST (TGO) cinco vezes acima do limite superior da normalidade e 8%, de ALT (TGP); nos grupos controle (91 pacientes), aumentos dessa magnitude ocorreram em 5% (AST/TGO) e 4% (ALT/TGP) dos pacientes. Foram observados aumentos de gama GT cinco vezes acima do limite superior da normalidade em 4% de todos os pacientes tratados com 600 mg de efavirenz e em 10% dos pacientes soropositivos para hepatite B ou C; nos grupos controle, a incidência de aumentos semelhantes de gama GT foi de 1,5% a 2%, independentemente da sorologia para hepatite B ou C. Aumentos isolados de gama GT em pacientes tratados com efavirenz podem refletir indução enzimática não associada à toxicidade hepática (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Lípides: foram observados aumentos do colesterol total de 10% a 20% em alguns voluntários não infectados que receberam efavirenz. Em pacientes tratados com efavirenz + AZT + 3TC, foram observados aumentos em relação aos valores basais do colesterol total sem jejum e do HDL de aproximadamente 20% e 25%, respectivamente; em pacientes tratados com efavirenz + IDV, esses aumentos foram de 40% e 35%, aproximadamente. Os efeitos do efavirenz nos triglicérides e no LDL não foram bem descritos. Em outro estudo, aumentos em relação aos valores basais de colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol de jejum, e triglicérides de jejum de 21%, 24%, 18%, e 23%, respectivamente, foram observados em pacientes tratados com efavirenz+ZDV+3TC por 48 semanas. A importância clínica desses achados é desconhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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