Reações adversas sumax

SUMAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SUMAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SUMAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Eventos cardíacos sérios, alguns fatais, ocorreram após o uso de sumatriptana injetável ou via oral. Esses eventos são extremamente raros e a maioria foi reportada nos pacientes com fatores de risco preditivos para doença arterial coronariana. Os eventos referidos incluíram vasoespasmo arterial coronário, isquemia miocárdica transitória, infarto do miocárdio, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. Episódios significantes de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, foram reportados em raras ocasiões em pacientes com ou sem histórico de hipertensão.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raras (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Sensações atípicas
Comuns: sensação de queimação e entorpecimento.
Incomum: sensação de aperto na cabeça.
Rara: disestesia.
Sistema nervoso
Comuns: fonofobia e fotofobia, dormência nos dedos, vertigem e sonolência.
Incomuns: ansiedade, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, disartria, euforia, dor facial, sensibilidade ao calor, falta de coordenação, lacrimação, monoplegia, síncope, tremores, depressão, agitação e confusão mental.
Raras: agressividade, monoplegia/diplegia, bradilogia, enxaqueca em salvas, convulsões, reação distônica, paralisia facial, alucinações, fome, hiperestesia, histeria, aumento da vigília, distúrbios da memória, neuralgia, paralisia, alteração da personalidade, fobia, radiculopatia, rigidez, suicídio, inquietação, agitação, ansiedade, distúrbios depressivos, desinteresse, disfunção motora, distúrbios neuróticos e psicomotores, distúrbios do paladar, pressão intracraniana elevada, apatia e redução do apetite.
Muito raras: nistagmo e escotoma.
Sistema cardiovascular
Comuns: palpitações, síncope, aumentos ou quedas transitórias da pressão sanguínea logo após o tratamento, e flushing.
Incomuns: alterações no ECG, hipertensão, hipotensão, palidez, sensações de palpitação, taquicardia e arritmias. Raras: angina, aterosclerose, isquemia cerebral, lesão cerebrovascular, ataque cardíaco, cianose periférica, trombose, isquemia miocárdica transitória, hipotensão e bradicardia.
Ouvido, nariz e garganta
Comuns: sinusite, zumbidos, rinite alérgica, inflamação respiratória superior, hemorragia do ouvido, nariz e garganta, otite externa, perda da audição, inflamação nasal, sensibilidade do nariz.
Incomuns: distúrbios da audição e otalgia.
Rara: sensação de ouvido cheio.
Endócrino e metabólico
Incomum: sede.
Raras: níveis elevados do hormônio estimulante tireotropina (TSH), galactorreia, hiperglicemia, hipoglicemia, hipotireoidismo, polidipsia, aumento de peso, perda de peso, cistos endócrinos e distúrbios de fluidos.
Olhos
Raras: distúrbios da esclera, midríase, cegueira e pouca visão, distúrbios visuais, edema e inchaço olhos, irritação e coceira olhos, distúrbios de acomodação, distúrbios do músculo ocular externo, hemorragia e dor nos olhos, ceratite e conjuntivite.
Muito rara: diplopia.
Sistema respiratório
Comum: dispneia.
Incomum: asma.
Raras: soluços, distúrbios da respiração, tosse e bronquite.
Gastrintestinais
Comuns: náuseas, vômitos, sintomas gástricos e diarreia.
Incomuns: constipação, disfagia e refluxo gastroesofágico.
Raras: flatulência, hematêmese, obstrução intestinal, sangramento gastrintestinal, melena, úlcera péptica, dor em dentes, dor gastrintestinal, sintomas dispépticos, refluxo gastroesofágico, gastrite, gastroenterite, hipersalivação, distensão abdominal, irritação e coceira oral, inchaço da glândula salivar.
Muito rara: colite isquêmica.
Hematológico
Rara: anemia.
Sistema urogenital
Incomuns: disúria, micção aumentada, sangramento intermenstrual, desordens das mamas e dismenorreia.
Raras: endometriose, aborto, hematúria, frequência urinária, inflamação da bexiga, distúrbios de micção. Uretrite, infecções urinárias, sintomas de menstruação, ciclo menstrual anormal, inflamação das tubas uterinas.
Mamas
Incomum: desconforto mamário.
Raras: corrimento mamário, cistos e massas mamárias e neoplasias.
Sistema musculoesquelético e articulações
Comuns: sensação de pressão (normalmente, é transitório e pode ser intenso e afetar qualquer outra parte do corpo, como o tórax e a garganta) e mialgia.
Incomum: cãibras musculares.
Raras: tetania, atrofia muscular, fraqueza e cansaço, artralgia e reumatite articular, deformidade neuromuscular adquirida e inflamação musculoesquelética.
Pele
Comum: sudação.
Incomuns: eritema, prurido, rash e hipersensibilidade da pele.
Raras: herpes, edema de face, pele seca ou escamosa, enrugamento ou pregas na pele, eczema, dermatite seborreica e nódulos na pele.
Gerais
Comuns: dor, sensação de calor, pressão e aperto (normalmente, transitórios e podem ser intensos e afetar qualquer outra parte do corpo, como o tórax e a garganta), sensação de fraqueza e fadiga (transitórios e de intensidade leve a moderada) e hipersensibilidade.
Incomuns: febre, retenção de fluidos, overdose.
Raras: edema, hematoma, linfadenopatia, distúrbios da fala e voz e contusões.
Muito raras: reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia. Discretas alterações da função hepática e síndrome de Raynald.
Reação no local de aplicação
A reação mais frequente é dor transitória no local da injeção subcutânea. Por via nasal, o efeito adverso mais comum é o sabor desagradável (distúrbio do paladar).
Dados de farmacovigilância (pós-comercialização)
Sangue: anemia hemolítica, pancitopenia e trombocitopenia.
Cardiovascular: bradicardia, taquicardia, palpitações, cardiomiopatia, isquemia colônica, angina variante de Prinzmetal, embolismo pulmonar, arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, mudanças transitórias no ECG isquêmico, vasoespasmo arterial coronariano e infarto do miocárdio. Hipotensão, síndrome de Raynauld e tromboflebite.
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, variando de erupção cutânea à anafilaxia.
Sistema nervoso: convulsões, nistagmo e escotoma, vasculite do SNC, acidente cerebrovascular, disfasia, síndrome serotoninérgica, hemorragia subaracnoide.
Olhos: bruxuleio, diplopia, visão reduzida, perda da visão (normalmente transitória), distúrbios visuais, neuropatia óptica isquêmica, oclusão da artéria retinal e trombose venosa retinal.
Gastrintestinais: colite isquêmica com sangramento retal e xerostomia.
Hepático: testes de função hepática elevados.
Não específicos: edema angioneurótico, morte, cianose e arterite temporal.
Psiquiátrico: distúrbio do pânico.
Respiratório: broncoespasmo em pacientes com ou sem histórico de asma.
Pele: exacerbação de queimadura solar, reações de hipersensibilidade (vasculite alérgica, eritema, prurido, rash, dificuldade respiratória e urticária; em adição, anafilaxia severa/reações anafilactoides foi reportada, fotosensibilidade).
Urogenital: falência renal aguda.