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Efeitos Colaterais de Tamiflu

O perfil de segurança global do tratamento com Tamiflu® está baseado em dados a partir de 2.647 pacientes adultos/adolescentes e 858 pacientes pediátricos com gripe, e em dados de 1.945 pacientes adultos/adolescentes e 148 pacientes pediátricos recebendo Tamiflu® em profilaxia para gripe em estudos clínicos, as reações adversas relatadas com mais frequência foram náusea, vômito e dor de cabeça.
A maioria destas reações adversas foi relatada em situações únicas e ocorreram tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidos espontaneamente dentro de 1-2 dias. Em estudos de profilaxia em adultos/adolescentes a reação adversa (RA) mais frequentemente relatada foi náusea, vomito, dor de cabeça e dor. Em crianças, a reação adversa mais comumente relatada foi vomito. Na maioria dos pacientes, estes eventos não ocasionaram descontinuação do Tamiflu®.

Tratamento e profilaxia da influenza em adultos e adolescentes
Em estudos de tratamento e profilaxia em adultos/adolescentes, as reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥1%) na dose recomendada (75 mg duas vezes ao dia por 5 dias para tratamento e 75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas para profilaxia) e cuja incidência foi pelo menos 1% maior no grupo recebendo Tamiflu® quando comparado ao placebo, estão demonstrados na Tabela 1.
A população incluída nos estudos de tratamento de g ripe foi composta tanto por adultos/adolescentes saudáveis quanto por pacientes de alto risco (pacientes com maior risco de desenvolverem complicações associadas à gripe, por exemplo, pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca ou respiratória crônica). Em geral, o perfil de segurança em pacientes de alto risco foi quantitativamente similar ao de pacientes adultos/adolescentes saudáveis.
O perfil de segurança relatado em indivíduos que receberam a dose recomendada de Tamiflu® para profilaxia (75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas) foi quantitativamente similar ao observado em estudos de tratamento (Tabela 1), a pesar da duração maior da dose nos estudos de profilaxia.

Tabela 1. Percentual de pacientes com reações adversas que ocorreram em ≥1% dos adultos e adolescentes no grupo do oseltamivir em estudos investigacionais de tratamento e profilaxia da gripe com Tamiflu® (diferença do placebo ≥1%).

Sistemas e classes de órgãos
Reação adversa ao medicamento

Estudos de tratamento Profilaxia 

Categoria da
frequênciaa

 

Oseltamivir
(75 mg duas
vezes ao dia)
N=2.647

Placebo
N=1.977 

Oseltamivir
(75 mg uma
vez ao dia)
N=1.945

Placebo
N=1.588

 

 

Distúrbios gastrintestinais

Nausea

Vomito

10%

8%

 6%

3%

 8%

2%

 4%

1%

 muito comum

comum

Distúrbios neurológicos e do
sistema nervoso

Dor de cabeça

Distúrbios gerais

Dor

 2%

<1%

 1%

<1%

 17%

4%

16%

3% 

 muito comum

comum

 

 

 



a A categoria da frequência é reportada apenas no grupo do oseltamivir. A convenção padrão utilizada para descrever cada uma destas categorias é a seguinte: muito comum (≥1/10) e comum (≥1/100 a < 1/10).

Os eventos adversos relatados em ≥ 1% dos adultos e adolescentes tomando oseltamivir nos estudos de tratamento (n=2.647) e em estudos de profilaxia (n=1.945), e que, entretanto ocorreram mais frequentemente em pacientes do grupo placebo ou nos quais a diferença entre os braços de oseltamivir e placebo foi < 1% foram as seguintes:

•Distúrbios gastrintestinais (Tamiflu® vs. Placebo):
-Tratamento: diarreia (6% vs. 7%), dor abdominal, incluindo dor no alto ventre (2% vs. 3%);
- Profilaxia: diarreia (3% vs. 4%), dor no alto ventre (2% vs. 2%), dispepsia (1% vs. 1%).

• Infecções e infestações (Tamiflu® vs. Placebo):
-Tratamento: bronquite (3% vs. 4%), sinusite (1% vs. 1%), herpes simples (1% vs. 1%);
-Profilaxia: nasofaringite (4% vs. 4%), infecção do trato respiratório superior (3% vs.3%), gripe (2% vs. 3%).

•Distúrbios gerais (Tamiflu® vs. Placebo):
-Tratamento: tontura, incluindo vertigem, (2% vs. 3%);
-Profilaxia: fadiga (7% vs. 7%), pirexia (2% vs. 2%), estado gripal (1% vs. 2%), tontura (1% vs. 1%) e dor nos membros (1% vs. <1%).

•Distúrbios neurológicos e do sistema nervoso (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: insônia (1% vs. <1%);
- Profilaxia: insônia (1% vs. <1%).

•Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: tosse (2% vs. 2%), congestão nasal (1 % vs. 1%);
- Profilaxia: congestão nasal (7% vs. 7%), dor de garganta (5% vs. 5%), tosse (5% vs.6%), rinorreia (1% vs. 1%).

•Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ossos (Tamiflu® vs. Placebo):
- Profilaxia: dor nas costas (2% vs 3%), artralgia (1% vs. 2%), mialgia (1% vs. 1%).

• Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas (Tamiflu® vs. Placebo):
- Profilaxia: dismenorreia (3% vs. 3%).

Estudos de tratamento em crianças
Um total de 1.480 crianças (incluindo 698 crianças saudáveis exceto pela influenza entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas entre 6 e 12 anos) participou de estudos clínicos de tratamento com oseltamivir para gripe. Um total de 858 crianças recebeu tratamento com a suspensão oral de oseltamivir.
A reação adversa que ocorreu em mais de 1% das crianças com idade entre 1-12 anos que receberam oseltamivir em estudos clínicos para tratamento da gripe adquirida naturalmente (n=858) e que tiveram incidência de pelo menos 1% maior no grupo do Tamiflu® quando comparado ao placebo (n= 622) foi vomito (16% com oseltamivir vs. 8% com placebo). Dentre as 148 crianças, que receberam a dose recomendada de Tamiflu® uma vez ao dia em estudo de profilaxia pós-exposição com contato íntimo (n= 99) e em outro estudo pediátrico de profilaxia de 6 semanas (n= 49), vomito foi a reação adversa mais frequente (8% com oseltamivir vs.2% no grupo sem profilaxia).Tamiflu® foi bem tolerado nestes estudos e os eventos adversos estão consistentes com aqueles anteriormente observados em estudos pediátricos de tratamento.

Os eventos adversos relatados em ≥1% das crianças tomando oseltamivir em estudos de tratamento (n= 858) ou ≥ 5% das crianças em estudos de profilaxia (n=148), no entanto ocorreram mais frequentemente em criança s no placebo/sem profilaxia ou nos quais a diferença entre os braços do oseltamivir e placebo/sem profilaxia foi <1% estão descritos a seguir:

•Distúrbios gastrintestinais (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: diarreia (9% vs. 9%), náusea (4% vs.4%), dor abdominal, incluindo alto ventre (3% vs.3%).

• Infecções e infestações ( Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: otite média (5% vs. 8%), bronquite (2% vs. 3%), pneumonia (1% vs. 3%), sinusite (1% vs. 2%).

•Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino (Tamiflu® vs. Placebo):
-Tratamento: asma, incluindo seu agravamento (3% vs. 4%), epistaxe (2% vs. 2%);
-Profilaxia: tosse (12% vs. 26%), congestão nasal ( 11% vs. 20%).

•Distúrbios da pele e tecido subcutâneo (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: dermatite, incluindo dermatite alérgica atopica (1% vs. 2%).

•Distúrbios do ouvido e labirinto (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: dor de ouvido (1% vs. <1%).

•Distúrbios oftalmológicos (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: conjuntivite, incluindo olhos vermelhos, secreção ocular e dor (1% vs.<1%).

Eventos adversos adicionais relatados a partir de estudos pediátricos de tratamento, que anteriormente estavam qualificados para serem apresentados na lista anteriormente mencionada, mas que, no entanto em base de dados maiores não preencheram aos critérios de inclusão destas seções estão listados a seguir:

•Distúrbios do sangue e sistema linfático Tamiflu ( ® vs. Placebo):
- Tratamento: linfoadenopatia (<1% vs. 1%).

•Distúrbios do ouvido e labirinto (Tamiflu® vs. Placebo):
- Tratamento: distúrbios da membrana timpânica (<1% vs. 1%).

Os eventos adversos anteriormente listados podem ser classificados de acordo com a seguinte convenção:

> 1/10 (> 10%)muito comum
>1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)comum
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)incomum
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)rara
< 1/10.000 (< 0,01%)muito rara

 

 

 

 



Tratamento e profilaxia da gripe em idosos
Não houve diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança entre os 942 indivíduos idosos que receberam Tamiflu® ou placebo, em comparação à população mais jovem ( até 65 anos).

Profilaxia da gripe em indivíduos imunocomprometidos
Em um estudo de profilaxia de 12 semanas em 475 indivíduos imunocomprometidos, incluindo 18 crianças d e 1-12 anos de idade, o perfil de segurança em 238 indivíduos recebendo Tamiflu® foi consistente com o previamente observado em estudos clínicos de profilaxia com Tamiflu®.

Outros eventos pós-comercialização
Os eventos adversos a seguir foram identificados durante o período de pós-comercialização do Tamiflu®. Como estes eventos foram reportados voluntariamente de população de tamanho desconhecido, não sendo possível estimar com segurança suas frequências e/ou estabelecer relação causal com a exposição ao Tamiflu®.

Alteração de pele e de tecido subcutâneo: hipersensibilidade tais como reações alérgicas de pele incluindo dermatites, rash, eczema, urticária, eritema multiforme, alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides, edema de face, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são reportados.

Alteração do sistema hepático e biliar: hepatite e elevação de enzimas hepáticas foram reportados em pacientes com doença influenza–like recebendo oseltamivir.

Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas tais como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com influenza, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais.
A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com influenza que não fizeram uso de Tamiflu®.

Alterações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal foram observados após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite hemorrágica regrediram ao final da doença influenza ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

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