Reações adversas temodal

TEMODAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TEMODAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TEMODAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - temodal Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Grupos de risco Modo de usar Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de

Pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado:

B-temodal20C 18SCHERING-PLOUGH TEMODAL

A Tabela 4 apresenta os eventos adversos que surgiram durante o tratamento (causalidade não determinada durante os ensaios clínicos) em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado durante as fases de tratamento concomitante e adjuvante.

Tabela 4: TEMODAL e radioterapia:

Eventos que surgiram durante o tratamento nas fases concomitante e adjuvante de tratamento

Muito comum (≥ 1/10); Comum (> 1/100, < 1/10); Incomum (> 1/1000, < 1/100)

Sistema Corporal

Fase concomitante

(TEMODAL + Radioterapia)

n = 288 *

Fase adjuvante

n = 224

Infecções e infestações

Comum:

Candidíase oral, herpes simples, infecção, faringite, feridas infectadas

Candidíase oral, infecção

Incomum:

Herpes simples ou zóster, sintomas gripais

Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático

Comum:

Leucopenia, linfopenia, neutropenia, trombocitopenia

Anemia, neutropenia febril, leucopenia, trombocitopenia

Incomum:

Anemia, neutropenia febril

Linfopenia, petéquias

Distúrbios endócrinos

Incomum:

Síndrome de Cushing

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Muito comum:

Anorexia

Comum:

Hiperglicemia, perda de peso

Perda de peso

Incomum:

Hipocalemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento do peso

Hiperglicemia, aumento do peso

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Ansiedade, labilidade emocional, insônia

Ansiedade, depressão, labilidade emocional, insônia

Incomum:

Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinação

Alucinação, amnésia

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Cefaléia

Cefaléia, convulsão

Comum:

Tontura, afasia, alteração no equilíbrio, dificuldade de concentração, confusão, perda da consciência, convulsão, dificuldade de memorização, neuropatia, parestesia, sonolência, distúrbios da fala, tremores

Tontura, afasia, alteração no equilíbrio, dificuldade de concentração, confusão, disfagia, hemiparesia, dificuldade de memorização, distúrbios neurológicos, neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, sonolência, distúrbios da fala, tremores

Incomum:

Ataxia, dificuldade de cognição, disfagia, distúrbios extrapiramidais, marcha anormal, hemiparesia, hiperestesia, hipoestesia, desordens neurológicas, neuropatia periférica, epilepsia

Distúrbios oftálmicos

Comum:

Visão turva

Visão turva, diplopia, defeito do campo visual

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Comum:

Dificuldade na audição

Dificuldade na audição, tinido

Incomum:

Otalgia, hiperacusia, tinido, otite média

Surdez, otalgia, vertigem

Distúrbios cardíacos

Incomum:

Palpitação

Alterações Vasculares

Comum:

Edema, edema de membro inferior, hemorragia

Edema de membro inferior, hemorragia, trombose venosa profunda

Incomum:

Hipertensão, hemorragia cerebral

Edema, edema periférico, embolia pulmonar

Distúrbios pulmonares, torácicos e do mediastino

Comum:

Tosse, dispnéia

Incomum:

Pneumonia, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal

Pneumonia, sinusite, infecção do trato respiratório superior, bronquite

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum:

Constipação, náusea, vômito

Comum:

Dor abdominal, diarréia, dispepsia, disfagia, estomatite

Diarréia, dispepsia, disfagia, boca seca, estomatite

Incomum:

Distensão abdominal, incontinência fecal, transtorno gastrintestinal, gastroenterite, hemorróidas

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Muito comum:

Alopecia, exantema

Comum:

Dermatite, pele seca, eritema, prurido

Pele seca, prurido

Incomum:

Reação de fotossensibilidade, pigmentação anormal, esfoliação da pele

Eritema, pigmentação anormal, aumento da transpiração

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum:

Artralgia, fraqueza muscular

Artralgia, dor musculoesquelética, mialgia, fraqueza muscular

Incomum:

Dor nas costas, dor musculoesquelética, mialgia, miopatia

Distúrbios renais e urinários

Comum:

Micção freqüente, incontinência urinária

Incontinência urinária

Incomum:

Disúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Incomum:

Impotência

Amenorréia, dor mamária, menorragia, hemorragia vaginal, vaginite

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum:

Fadiga

Comum:

Febre, dor, reação alérgica, lesão por radioterapia, edema de face, distúrbio do paladar

Febre, dor, reação alérgica, lesão por radioterapia, distorção do paladar

Incomum:

Eritema, rubor, agravamento da astenia, calafrios, alteração da coloração da língua, parosmia, sede

Agravamento da astenia, dor, calafrios, alteração dentária, edema facial, perversão do paladar

Investigação

Comum:

Aumento de TGPs

Incomum:

Aumento de Gama-GT, aumento das enzimas hepáticas, aumento de TGOs

(*) Um paciente que foi randomizado para receber apenas RT, recebeu TEMODAL + RTResultados Laboratoriais: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que sabidamente são toxicidades limitantes da dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TEMODAL. Quando as anormalidades laboratoriais e os eventos adversos encontrados nas fases de tratamento concomitante e adjuvante foram constantes, observou-se anormalidades em neutrófilos Grau 3 e Grau 4, incluindo eventos neutropênicos, em 8% dos pacientes. Anormalidades em plaquetas Grau 3 e Grau 4, incluindo eventos trombocitopênicos, foram observadas em 14% dos pacientes que receberam TEMODAL.

Pacientes adultos com glioma maligno recorrente ou progressivo ou melanoma maligno:

Em estudos clínicos, os eventos indesejáveis que ocorreram com maior freqüência foram distúrbios gastrintestinais, principalmente náuseas (43%) e vômitos (36%). Foram, em geral, considerados de Grau 1 a 2 (leve a moderado) e tiveram resolução espontânea ou foram facilmente controlados com antieméticos de uso comum. A incidência de náuseas e vômitos graves foi de 4%. Mielossupressão grave, predominantemente trombocitopenia, foi o evento adverso limitante da dose e ocorreu em 9% do total de pacientes. Foram relatadas anemia, neutropenia, leucopenia, linfopenia e pancitopenia. Mielossupressão foi geralmente previsível e ocorreu mais freqüentemente nos primeiros ciclos, com nível mais baixo de plaquetas e neutrófilos ocorrendo no final do ciclo (geralmente entre os dias 21 a 28) e recuperação rápida (geralmente dentro de 1-2 semanas). Nenhuma evidência de mielossupressão cumulativa foi observada.

Outras reações adversas relatadas com freqüência incluíram fadiga (22%), obstipação (17%) e cefaléia (14%). Também foram relatadas: anorexia (11%), diarréia (8%), erupção cutânea, febre, astenia e sonolência (6% cada um). Menos freqüentes (2% a 5%) e em ordem decrescente de freqüência: dor abdominal, dor, tontura, perda de peso, dispnéia, alopecia, rigidez, prurido, mal-estar, dispepsia, alteração do paladar, parestesia e petéquias.

Em uma análise farmacocinética de uma população de um estudo clínico, havia 101 mulheres e 169 homens para os quais estava disponível o nível mais baixo de contagem de neutrófilos e 110 mulheres e 174 homens para os quais estava disponível o nível mais baixo de contagem de plaquetas. No primeiro ciclo de terapia, houve índices mais elevados de neutropenia Grau 4 (CAN < 500 células/μL), 12% versus 5%, e trombocitopenia (< 20.000 células/μL), 9% versus 3%, em mulheres vs homens, respectivamente. Em dados envolvendo 400 indivíduos com glioma recorrente, a neutropenia Grau 4 ocorreu em 8% das mulheres vs 4% dos homens e a trombocitopenia Grau 4 em 8% das mulheres vs 3% dos homens no primeiro ciclo da terapia. Em um estudo envolvendo 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado, a neutropenia Grau 4 ocorreu em 3% das mulheres vs 0% de homens e a trombocitopenia Grau 4 em 1% das mulheres vs 0% dos homens no primeiro ciclo da terapia.

Pós-comercialização de TEMODAL

Durante a comercialização de TEMODAL, foram relatados muito raramente casos de eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e reações alérgicas, incluindo anafilaxia. Casos raros de infecções oportunistas, incluindo pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), também foram relatados. Casos de pneumonite/pneumonite intersticial foram relatados muito raramente. Casos muito raros de síndrome mielodisplásica e malignidades secundárias, incluindo leucemia mielóide também foram observados. Pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, foi relatada muito raramente.