Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes, foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.
A tolerância local do tenoxicam, quando administrado por via parenteral, foi boa.
Foram observadas as seguintes reações adversas:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%
-Trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose e náusea;
-Sistema nervoso central: vertigem e cefaleia.
Reação incomum (Infrequente) (> 1/1.000 e < 1/100), maior que 0,1% e menor 1%
-Trato gastrintestinal: constipação; diarreia; estomatite; gastrite; vômitos; sangramento gastrintestinal; úlceras; melena.
-Sistema nervoso central: fadiga; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; vertigem.
-Pele: prurido; eritema exantema, erupção cutânea (“rash”).
-Trato urinário e sistema renal: aumento de creatinina; edema.
-Tratos hepáticos e biliares: hiperbilirrubinemia [icterícia não-especificada]; atividade enzimática hepática aumentada [aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática (DHL)].
-Sistema cardiovascular: palpitações.
Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%
-Trato gastrintestinal: úlcera gastroduodenal com perfuração; hematêmese.
-Sistema nervoso central: distúrbios visuais.
-Pele: síndrome de Lyell; síndrome de Stevens-Johnson; reação de fotossensibilidade.
-Sangue: anemia; redução de hemoglobina; agranulocitose; leucopenia; trombocitopenia secundária.
-Reações de hipersensibilidade: dispneia; asma; anafilaxia; angioedema.
-Sistema cardiovascular: pressão sanguínea elevada [valor elevado da pressão arterial, sem o diagnóstico de hipertensão], principalmente em pacientes, com medicação cardiovascular concomitante.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas tenoxicam
TENOXICAM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TENOXICAM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TENOXICAM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.