Reações adversas tilatil

TILATIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TILATIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TILATIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Experiência com estudos clínicos
Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, Tilatil® foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.
A tolerância local do Tilatil®, quando administrado por via parenteral, foi boa.
Foram observadas as seguintes reações adversas:
Freqüência maior do que 1%:
Alteração gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea.
Alterações do sistema nervoso: tontura, cefaléia.
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Freqüência menor do que 1%:
Alteração gastrintestinal: sangramento gastrintestinal incluindo hematêmese e melena, úlceras, constipação, diarréia, estomatite, gastrite, vômitos,
Alterações do ouvido e labirinto: vertigem.
Alterações psiquiátricas: distúrbios do sono.
Alterações do metabolismo e nutrição: perda de apetite.
Alterações gerais e condições de administração local: fadiga e edema.
Alterações de pele e do tecido subcutâneo: prurido (também na região anal após administração retal), eritema, exantema, rash, urticária.
Alterações cardíacas: palpitações.
Investigações: atividade aumentada de enzimas hepáticas, aumento do nitrogênio-uréico sangüíneo ou creatinina.
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Casos isolados (freqüência menor do que 0,01%):
Alterações gastrintestinais: perfuração gastrintestinal.
Alterações da visão: distúrbios visuais.
Alterações de pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de fotossensibilidade.
Alterações no sistema sanguíneo e linfático: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade tais como dispnéia, asma, anafilaxia, angioedema.
Investigações: pressão sangüínea elevada, principalmente em pacientes tratados com medicações cardiovasculares.
Alterações vasculares: vasculite.
Alterações hepatobiliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é consistente com a experiência dos estudos clínicos.
Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Alterações vasculares
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (inibidores COX 2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) podem estar associados com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou apoplexia).
Embora tenoxicam não tenha mostrado eventos trombóticos aumentados tais como infarto do miocárdio, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca
Alterações gastrintestinais: exacerbação de colite e doença de Crohn (vide item Advertências) têm sido relatadas após administração.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico.