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Efeitos Colaterais de Topiramato

- Estudos Clínicos em Tratamento Adjuvante
Uma vez que o Topiramato é, na maioria das vezes, administrado em associação com outros agentes antiepilépticos, não é possível determinar qual das medicações ocasionou os eventuais efeitos colaterais.

Pacientes Adultos: com base em estudos clínicos controlados com placebo, nos quais houve um rápido período de tratamento da dose, pode-se estabelecer que as reações adversas mais comuns estão relacionadas principalmente com o SNC e incluíram: sonolência, tontura, nervosismo, ataxia, fadiga, distúrbios da fala, alterações do raciocínio, alterações da visão, dificuldade de memorização, confusão mental, parestesia, diplopia, anorexia, nistagmo, náusea, perda de peso, distúrbios de linguagem, distúrbios da concentração/atenção, depressão, dor abdominal, astenia e alterações do humor. Os efeitos colaterais observados com menor frequência, mas que foram considerados relevantes do ponto de vista clínico incluíram: alteração do paladar, agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marcha anormal, apatia, sintomas psicóticos, reação / comportamento agressivo, leucopenia e nefrolitíase.
Casos isolados de tromboembolia foram relatados embora uma relação causal com Topiramato não tenha sido estabelecida.

Pacientes Pediátricos: em estudos clínicos em duplo-cego realizados em crianças os eventos adversos observados com maior frequência foram: sonolência, anorexia, fadiga, nervosismo, distúrbio da personalidade, dificuldade de concentração/atenção, reação agressiva, perda de peso, marcha anormal, alterações do humor, ataxia, aumento da salivação, náusea, dificuldade de memorização, hipercinesia, tontura, distúrbios da fala e parestesia. Os eventos adversos observados com menor frequência, mas que foram considerados relevantes do ponto de vista clínico, foram: labilidade emocional, agitação, apatia, problemas cognitivos, lentidão psicomotora, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

- Estudos em Monoterapia
Em geral, os eventos adversos observados em estudos em monoterapia foram qualitativamente similares aos observados durante os estudos em terapia adjuvante. Com exceção de parestesia e fadiga, estes eventos adversos foram relatados com incidência similar ou menor que nos estudos em monoterapia.

Pacientes adultos: em estudos clínicos em duplo-cego os eventos adversos clinicamente relevantes ocorrendo com incidência maior ou igual a 10% nos pacientes adultos tratados com Topiramato foram: parestesia, cefaleia, tontura, fadiga, sonolência, perda de peso, náusea e anorexia.

Pacientes pediátricos: em estudos clínicos em duplo-cego os eventos adversos clinicamente relevantes ocorrendo com incidência maior ou igual a 10% nos pacientes pediátricos tratados com Topiramato foram: cefaleia, fadiga, anorexia e sonolência.

- Experiência pós-comercialização e outras
Foram recebidos relatos de aumento nos testes de função hepática em pacientes recebendo Topiramato com ou sem outros medicamentos. Tem ocorrido relatos isolados de hepatite e insuficiência hepática em pacientes recebendo diversas medicações concomitantes durante o tratamento com Topiramato. Oligoidrose tem sido raramente relatada com o uso de Topiramato. A maioria destes relatos ocorreu em crianças. Acidose metabólica tem sido raramente relatada.

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