As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Muito Raro (< 1/10.000) e Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim como em hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal, foi tontura.
Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência pós-comercialização
Reações adversas | Frequência das reações adversas por indicação | Outros | |||
Hipertensão |
Hipertensão |
Insuficiência |
Hipertensão |
Experiência |
|
Alterações do sangue e sistema linfático | |||||
Anemia | Comum | Desconhecido | |||
Trombocitopenia | Desconhecido | ||||
Alterações do sistema imune | |||||
Reações de |
Raro | ||||
Alterações psiquiátricas | |||||
Depressão | Desconhecido | ||||
Alterações do sistema nervoso | |||||
Tontura | Comum | Comum | Comum | Comum | |
Sonolência | Incomum | ||||
Cefaleia | Incomum | Incomum | |||
Distúrbios do sono | Incomum | ||||
Parestesia | Raro | ||||
Enxaqueca | Desconhecido | ||||
Disgeusia | Desconhecido | ||||
Alterações do ouvido e labirinto | |||||
Vertigem | Comum | Comum |
Zumbido | Desconhecido | ||||
Alterações cardíacas | |||||
Palpitações | Incomum | ||||
Angina pectoris | Incomum | ||||
Síncope |
Raro | ||||
Fibrilação atrial | Raro | ||||
Acidente vascular |
Raro | ||||
Alterações vasculares | |||||
Hipotensão |
Incomum | Comum | Comum | ||
Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais | |||||
Dispneia | Incomum | ||||
Tosse | Incomum | Desconhecido | |||
Alterações gastrintestinais | |||||
Dor abdominal | Incomum | ||||
Constipação | Incomum | ||||
Diarreia | Incomum | Desconhecido | |||
Náusea | Incomum |
Vômito | Incomum | ||||
Alterações hepáticas | |||||
Pancreatite | Desconhecido | ||||
Hepatite | Raro | ||||
Anormalidades no |
Desconhecido | ||||
Alterações de pele e tecido subcutâneo | |||||
Urticária | Incomum | Desconhecido | |||
Prurido | Incomum | Desconhecido | |||
Erupção cutânea | Incomum | Incomum | Desconhecido | ||
Fotossensibilidade | Desconhecido | ||||
Eritrodermia | Desconhecido | ||||
Alterações no musculoesquelético e nos tecidos conectivos | |||||
Mialgia | Desconhecido | ||||
Artralgia | Desconhecido | ||||
Rabdomiólise | Desconhecido | ||||
Alterações renais e urinárias | |||||
Insuficiência renal | Comum | ||||
Falência renal | Comum | ||||
Alterações do sistema reprodutivo e das mamas | |||||
Disfunção |
Desconhecido | ||||
Perturbações gerais e alterações no local da administração | |||||
Astenia | Incomum | Comum | Incomum | Comum | |
Fadiga | Incomum | Comum | Incomum | Comum | |
Edema | Incomum | ||||
Mal-estar | Desconhecido | ||||
Investigações | |||||
Hipercalemia | Comum | Incomum | Comum | ||
Aumento da alaninaaminotransferase | Raro | ||||
Aumento da ureia, da |
Comum | ||||
Hiponatremia | Desconhecido | ||||
Hiponatremia | Comum |
As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo (frequência desconhecida): dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos com os da gripe.
Alterações renais e urinárias
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins (incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Achados de exames laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana potássica foram raramente reportadas.
Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo
Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana potássica (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Insuficiência renal).
Hemoglobina e hematócrito
Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana potássica, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido a anemia.
Testes de função hepática
Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana potássica um paciente (< 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.