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Efeitos Colaterais de Tramal

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.
As frequências são definidas a seguir:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100, <1/10
Incomum: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Muito raro: <1/10.000
Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis

Distúrbio cardiovascular
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular).
Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que são fisicamente estressados.
Raro: bradicardia, hipertensão.

Distúrbio do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Raro: alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do SNC são administradas concomitantemente (vide item 6. Interações Medicamentosas), pode ocorrer depressão respiratória.
Convulsões epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva (vide item 5. Advertências e item 6. Interações Medicamentosas).
Não conhecido: distúrbios da fala.

Distúrbio psiquiátrico
Raro: alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de Tramal® que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Essas reações incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção).
Pode ocorrer dependência.

Distúrbio da visão
Raro: visão turva, miose
Não conhecido: midríase.

Distúrbio respiratório
Raro: dispneia.
Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Distúrbio gastrintestinal
Muito comum: náusea.
Comum: vômito, constipação, boca seca.
Incomum: ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal), diarreia.

Distúrbio da pele e tecido subcutâneo
Comum: transpiração.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Distúrbio músculo-esquelético
Raro: fraqueza motora.

Distúrbio hepatobiliar
Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de tramadol.

Distúrbio renal e urinário
Raro: distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria e retenção urinária).

Distúrbio geral
Comum: fadiga.
Raro: reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo, roncos, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Podem ocorrer sintomas de abstinência, similares aos que ocorrem durante a retirada de opioides tais como, agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, delírio, personalização, desrealização, paranoia).
Outras reações adversas relatadas foram: rubor e fogacho.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL:
Transtornos cardíacos
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.
Rara: bradicardia.

Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos vasculares
Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Transtornos de metabolismo e nutrição:
Rara: alterações no apetite.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino
Rara: depressão respiratória, dispneia.
Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.
Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.
Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga.
Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.
Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

Transtornos do olho
Rara: miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais
Muito comum: náusea.
Comum: constipação, boca seca, vômito.
Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos
Comum: hiperidrose.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos músculo-esqueléticos e tecidos conectivos
Rara: fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares
Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal
Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune
Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

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