Posologia de trileptal

TRILEPTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRILEPTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRILEPTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



TRILEPTAL é indicado para uso em monoterapia ou em combinação com outros fármacos antiepilépticos. Em monoterapia e em terapia adjuvante, o tratamento com TRILEPTAL deverá ser iniciado com a dose clinicamente efetiva administrada em duas doses divididas (veja “Estudos clínicos”). A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente. Quando outras drogas antiepilépticas são substituídas por TRILEPTAL, a dose das drogas antiepilépticas concomitantes deve ser reduzida gradualmente com o início do tratamento com TRILEPTAL. Na terapia adjuvante, como o total de droga antiepiléptica é aumentado, a dose de drogas concomitantes pode ser reduzida e/ou a dose de TRILEPTAL pode ser aumentada mais lentamente (veja “Interações medicamentosas”). TRILEPTAL pode ser administrado com ou sem alimentação. A prescrição de TRILEPTAL suspensão oral deve ser dada em mililitros (veja a tabela 2 de conversão que correlaciona a dose em miligramas e em mililitros). Tabela 2: Conversão da dose em miligramas e militros
Dose em miligramas (mg) Dose em mililitros (mL)
10 mg 0,2 mL
20 mg 0,3 mL
30 mg 0,5 mL
40 mg 0,7 mL
50 mg 0,8 mL
60 mg 1,0 mL
70 mg 1,2 mL
80 mg 1,3 mL
90 mg 1,5 mL
100 mg 1,7 mL
200 mg 3,3 mL
300 mg 5,0 mL
400 mg 6,7 mL
500 mg 8,3 mL
600 mg 10,0 mL
700 mg 11,7 mL
800 mg 13,3 mL
900 mg 15,0 mL
1.000 mg 16,7 mL
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados com líquido. A suspensão deve ser bem agitada antes do uso e a dose a ser tomada deve ser medida logo após a agitação do líquido. A dose prescrita de suspensão oral deve ser retirada do frasco utilizando-se a seringa dosadora. TRILEPTAL suspensão oral pode ser ingerido diretamente da seringa ou misturado em uma pequena quantidade de água, apenas para administração. Após cada administração de TRILEPTAL suspensão oral, o frasco deve ser fechado e o lado externo da seringa deve ser limpo com pano seco e limpo. TRILEPTAL suspensão oral e TRILEPTAL comprimidos revestidos podem ser trocados quando nas mesmas dosagens. As seguintes recomendações de dose são aplicáveis a todos os pacientes, na ausência de função renal comprometida (veja “Farmacocinética”). Não é necessária a monitoração do nível plasmático da droga. Os comprimidos são sulcados e podem ser divididos para facilitar a deglutição dos mesmos aos pacientes. A apresentação de TRILEPTAL suspensão oral está disponível para crianças jovens que não podem engolir comprimidos ou quando a dose requerida não pode ser administrada por comprimidos.
Adultos e pacientes idosos
Monoterapia: A dose inicial deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses. O efeito terapêutico satisfatório é observado com 600 a 2400 mg/dia. Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada através de aumentos de 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada. No hospital, sob controle médico, têm sido atingidos aumentos de até 2400 mg/dia durante 48 horas. Terapia adjuvante: a dose inicial deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses. Respostas terapêuticas foram observadas em dosagem entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia. Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada através de aumentos de 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada. Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram sistematicamente estudadas em ensaios clínicos. Há experiência limitada com doses até 4200 mg/dia.
Crianças
Na monoterapia e na terapia adjuvante, TRILEPTAL deve ser iniciado com a dose de 8-10 mg/kg/dia, divididos em duas doses. Em um estudo de terapia adjuvante em pacientes pediátricos (entre 3 a 17 anos), no qual a intenção foi atingir a dose alvo diária de 46 mg/kg/dia, a dose diária média foi 31 mg/kg/dia com a faixa de 6 a 51 mg/kg/dia. No estudo de terapia adjuvante em pacientes pediátricos (entre 1 mês e 4 anos de idade), no qual a intenção foi atingir a dose alvo diária de 60 mg/kg/dia, 56% dos pacientes atingiram a dose final de pelo menos 55 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada através de aumentos máximos de 10 mg/kg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial, para uma dose diária máxima de 60 mg/kg/dia, para atingir a resposta clínica desejada (veja “Farmacocinética”). Sob monoterapia e terapia adjuvante, quando normalizada pelo peso corpóreo, o clearance (depuração) aparente (L/h/kg) diminui com a idade de tal maneira que crianças entre 1 mês e 4 anos de idade podem requerer o dobro da dose de oxcarbazepina por peso corpóreo em relação aos adultos; e crianças entre 4 a 12 anos de idade podem requerer uma dose 50% maior de oxcarbazepina por peso corpóreo em relação aos adultos (veja “Farmacocinética”).
Para crianças entre 1 mês e 4 anos de idade, a influência da indução enzimática dos medicamentos antiepilépticos sobre o seu clearance (depuração) aparente normalizado pelo peso apresentou-se maior em relação a crianças mais velhas. Para crianças entre 1 mês e 4 anos de idade, pode ser recomendado uma dose de oxcarbazepina por peso corpóreo 60% maior na terapia adjuvante sobre medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos em relação à monoterapia e terapia adjuvante com medicamentos antiepilépticos não indutores enzimáticos. Para crianças mais velhas em tratamento com medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos, pode ser requerida uma dose por peso corpóreo apenas levemente maior do que suas contrapartes na monoterapia. TRILEPTAL não foi avaliado em estudos clínicos controlados em crianças com menos de 1 mês de idade.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. TRILEPTAL não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, recomenda-se cautela na dosagem em pacientes com a função hepática gravemente comprometida (veja “Farmacocinética”).
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com função renal comprometida (clearance de creatinina < 30 mL/min) a terapia com TRILEPTAL deve ser iniciada com a metade da dose usual de início, ou seja, 300 mg/dia e aumentada lentamente para atingir a resposta clínica necessária (veja “Farmacodinâmica”). Aumento da dose em pacientes com insuficiência renal requer observação mais cuidadosa.