As reações adversas mais comumente relatadas são sonolência, dores de cabeça, tontura, diplopia, náusea, vômito e fadiga ocorridas em mais de 10% dos pacientes. Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento. A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos relacionadas à avaliação do TRILEPTAL. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência póscomercialização foram levados em consideração. As reações adversas (Tabela 1), estão listadas por ordem de freqüência, a mais freqüente primeiro, usando a seguinte convenção: muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100, < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); incluindo relatos isolados.
Tabela 1
Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático
Incomum Leucopenia.
Muito raras Depressão da medula óssea, agranulocitose, anemia aplástica,
pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras Hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade em múltiplos
órgãos) caracterizada por erupção cutânea, febre. Outros órgãos
ou sistemas podem ser afetados, tais como: sistemas circulatório e
linfático (por ex. eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
linfadenopatia, esplenomegalia), fígado (por ex. alterações nos
testes de função hepática, hepatite), músculos e articulações (por
ex. edema das juntas, mialgia, artralgia), sistema nervoso (por ex.
encefalopatia hepática), rim (por ex. proteinúria, nefrite intersticial,
insuficiência renal), pulmões (por ex. dispnéia, edema pulmonar,
asma, broncoespasmos, doença pulmonar instersticial),
angioedema, reações anafiláticas.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Comum Hiponatremia.
Muito raras Hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como convulsões,
confusão, nível de consciência prejudicado, encefalopatia (veja
também “Distúrbios do sistema nervoso central” para outros
eventos adversos), distúrbios de visão (por ex. visão borrada),
vômito, náusea, deficiência de ácido fólico, hipotireiodismo.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns Confusão, depressão, apatia, agitação (por ex. nervosismo),
instabilidade emocional.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns Sonolência, dores de cabeça, tontura.
Comuns Ataxia, tremor, nistagmo, concentração prejudicada, amnésia.
Distúbios da visão
Muito comum Diplopia.
Comuns Visão borrada, distúrbios visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Comum Vertigem.
Distúrbios cardíacos
Muito raras Arritmia, bloqueio atrioventricular.
Distúrbios vasculares
Muito rara Hipertensão.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns Náusea, vômito.
Comuns Diarréia, constipação, dor abdominal.
Muito rara Aumento de pancreatite e/ou lípase e/ou amilase.
Distúrbios hepatobiliares
Muito rara Hepatite.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Comuns Rash, alopecia e acne.
Incomum Urticária.
Muito raras Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme.
Distúrbios músculo-esqueléticos, tecidos conectivos e ósseos
Muito rara Lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios gerais e condições do sítio de administração
Muito comum Fadiga.
Comum Astenia.
Investigações
Incomuns Enzimas hepáticas elevadas, fosfatase alcalina no sangue elevada. Hiponatremia clinicamente significante (sódio < 125 mmol/L) pode ocorrer muito raramente durante o uso de TRILEPTAL. Isso geralmente ocorre durante os primeiros 3 meses de tratamento com TRILEPTAL, apesar de existirem pacientes que tiveram sódio sérico < 125 mmol/L pela primeira vez depois de mais de 1 ano do início da terapia (veja “Precauções e advertências”). Em estudos clínicos em crianças entre 1 mês e 4 anos de idade, a reação adversa mais comumente relatada foi sonolência ocorrida em aproximadamente 11% dos pacientes. As reações adversas ocorridas com incidência ≥ 1% e < 10% (comum) foram: ataxia, irritabilidade, vômito, letargia, fadiga, nistagmo, tremor, diminuição do apetite e aumento do ácido úrico sangüíneo.
Reações adversas trileptal
TRILEPTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRILEPTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRILEPTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.