Reações adversas velcade

VELCADE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VELCADE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VELCADE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. Resumo dos Estudos Clínicos: A segurança e eficácia de VELCADE foi avaliada em 3 estudos com a dose recomendada de 1,3 mg/m2, incluindo um estudo fase 3, randomizado, comparativo, versus dexametasona de 669 pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivo que já haviam recebido de 1 a 3 linhas terapêuticas anteriores (M34101-039); um estudo fase 2, braço único, aberto, multicêntrico com 202 pacientes que haviam recebido pelo menos 2 terapias anteriores e demonstraram progressão da doença na terapia mais recente (M34101-025); e um estudo clínico fase 2, dose-resposta em mieloma múltiplo recidivo em pacientes que tiveram progressão ou recidiva da doença após terapia de primeira linha com VELCADE 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 (M34100-024). (tabela 5 –> vide bula original) Experiência Pós-comercialização Eventos adversos clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem sido relatados acima. Reações adversas ao medicamento oriundos de relatos espontâneos durante a experiência póscomercialização mundial com VELCADE que atendem os critérios de aceitação estão incluídas na Tabela 6. As reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência, utilizando-se a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 e < 1/10); incomum (> 1/1.000 e < 1/100), rara (> 1/10.000 e 1/1.000) e muito rara (<1/10.000 incluindo relatos isolados). As frequências apresentadas a seguir refletem as taxas de relatos para reações adversas oriundas de relatos espontâneos, e não representam estimativas mais precisas de incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos. ( tabela 6 --> vide bula original)