As reações adversas estão relacionadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences):
Muito comum: > 10% Comum: > 1% e < 10% Incomum: > 0,1% e < 1% Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito rara: < 0,01%
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
| Classe do Sistema Corpóreo | Reações Adversas |
| Corpo como um todo | |
| Comum | Astenia/fadiga, calafrios* |
| Incomum | Angioedema* reação de fotossensibilidade |
| Muito Rara | Anafilaxia* |
| Cardiovascular | |
| Comum | Hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor/rubor), palpitações* |
| Incomum | Hipotensão*, hipotensão postural, síncope, taquicardia |
| Muito Rara | Prolongamento do intervalo QT*, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes)* |
| Digestivo | |
| Comum | Redução do apetite, constipação, náusea, vômito |
| Incomum | Bruxismo*, diarreia* |
| Muito Rara | Pancreatite* |
| Hepatológio/ Linfático | |
| Incomum | Equimose, sangramento de membrana mucosa*, hemorragia gastrintestinal* |
| Rara | Tempo de sangramento aumentado*, trombocitopenia* |
| Muito Rara | Discrasias sanguíneas* (incluindo agranulocitose*, anemia aplástica*, neutropenia* e pancitopenia*) |
| Metabólico/ Nutricional | |
| Comum | Colesterol sérico aumentado (particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso |
| Incomum | Prova de função hepática anormal*, hiponatremia*, ganho de peso |
| Rara | Hepatite*, Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-Diurético (SIADH)* |
| Muito Rara | Prolactina aumentada* |
| Musculoesquelético | |
| Muito Rara | Rabdomiólise* |
| Nervoso | |
| Muito Comum | Cefaleia* |
| Comum | Sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, tônus muscular aumentado, insônia, nervosismo, parestesia, sedação, tremor, confusão*, despersonalização* |
| Incomum | Apatia, alucinações, mioclonia, agitação*, coordenação e equilíbrio prejudicados* |
| Rara | Acatisia/inquietação psicomotora*, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica maligna (NMS), síndrome da serotonina |
| Muito Rara | Delírio*, reações extrapiramidais (incluindo distonia e discinesia)*, discinesia tardia |
| Respiratório | |
| Comum | Bocejos |
| Incomum | Dispneia* |
| Muito Rara | Eosinofilia pulmonar* |
| Pele | |
| Comum | Sudorese (incluindo suores noturnos) |
| Incomum | Erupção cutânea, alopecia* |
| Muito Rara | Eritema multiforme*, Síndrome de Stevens-Johnson*, prurido*, urticária* |
| Frequência não conhecida | Necrólise epidérmica tóxica* |
| Sentidos especiais | |
| Comum | Anormalidade de acomodação visual, midríase, distúrbio visual |
| Incomum | Paladar alterado, tinido* |
| Muito Rara | Glaucoma de ângulo fechado* |
| Urogenital | |
| Comum | Ejaculação/orgasmo anormal (homens), anorgasmia, disfunção erétil, micção prejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou aumento de sangramento irregular* (p. ex.: menorragia, metrorragia), frequência urinária aumentada* |
| Incomum | Orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária |
| Rara | Incontinência urinária* |
| Lesões, Envenenamento e Complicações Processuais | |
| Frequência não conhecida (não pode ser estimada de acordo com os dados disponíveis) | Fratura óssea |
*Reações adversas identificadas durante o uso após aprovação.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga, sonolência, parestesia, tontura, convulsão, vertigem, cefaleia, sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.