Reações adversas verutex

VERUTEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VERUTEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VERUTEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000

Distúrbios do sistema imune
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade
Distúrbios oculares
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema)
Rash*
Prurido
Eritema
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa,
pustular, vesicular, máculo-papular e papular foram
relatadas. Rash generalizado também ocorreu.

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Angioedema
Urticária 
Bolha

Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dor no local da aplicação (incluindo sensação de
queimação da pele)
Irritação no local da aplicação



População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.