A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Distúrbios do sistema imune | |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Hipersensibilidade |
Distúrbios oculares | |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Conjuntivite |
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema) |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Angioedema |
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação | |
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Dor no local da aplicação (incluindo sensação de |
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.