Resumo tabulado das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas provenientes dos estudos clínicos são listadas pelo sistema de classificação por orgão MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum ( => 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).
Reações adversas dos estudos clínicos
Alterações do sistema imune
Comum: hipersensibilidade
Alterações do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Alterações oculares
Comum: ceratite puntata e, erosão na córnea, irritação ocular, dor nos olhos.
Incomum: visão turva (duração da aplicação), olho s eco, alterações na pálpebra, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Alterações gastrointestinais
Incomum: boca seca
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash, eczema, urticária
Alterações gerais e do local de administração
Incomum: sonolência
Reações adversas da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização de Zaditen® Colírio. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não foi possível ter uma estimativa correta da sua frequência, a qual foi caracterizada como desconhecida.
Reações adversas oculares
Na pós-comercialização tem sido reportados casos de reações localizadas de alergia/hipersensibilidade, incluindo na maioria dermatite de contato, inchaço dos olhos, e prurido na pálpebra e edema.
Reações adversas sistêmicas
Em adição, na pós-comercialização sistêmica tem sido reportada reações de hipersensibilidade incluindo, mas não limitado a, inchaço facial/edema (em alguns casos associado com dermatite de contato) e exacerbação de condições alérgicas preexistentes tais como asma e eczema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA , disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas zaditen
ZADITEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZADITEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZADITEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.