Reações adversas androcur

ANDROCUR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ANDROCUR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ANDROCUR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas mais graves em pacientes tratados com Androcur ® (acetato de ciproterona) são: hepatotoxicidade, tumores hepáticos benignos e malignos que podem levar a hemorragia intra-abdominal e eventos tromboembólicos.
Em pacientes do sexo masculino tratados com Androcur® (acetato de ciproterona), as reações adversas mais frequentemente observadas são: diminuição da libido,
disfunção erétil e inibição reversível da espermatogênese.
Em pacientes do sexo feminino tratadas com Androcur® (acetato de ciproterona), as reações adversas mais frequentemente relatadas são: gotejamento (spotting), aumento do peso corporal e estados depressivos.
As frequências das reações adversas relatadas com Androcur® (acetato de ciproterona) em pacientes do sexo masculino estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10), incomum (> 1/1.000 e < 1/100), rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). As reações adversas identificadas somente em avaliação pós-comercialização e cuja frequência não pode ser estimada estão listadas como frequência “desconhecida”.
Para pacientes do sexo feminino, tratado com Androcur® (acetato de ciproterona), as reações adversas relatadas também estão resumidas na tabela abaixo e estão baseadas em dados de pós-comercialização e experiências acumuladas com o uso de Androcur® (acetato de ciproterona) para as quais não foi possível estimar as frequências.

Classificação
por sistema
corpóreo
MedDRA

Muito
comum

Comum

Pouco
comum

Rara Muito rara Desconhecida

Tumores
benignos,
malignos e não
especificados

       

Tumores
hepáticos
benignos e
malignos*
(no sexo
masculino)

Tumores
hepáticos
benignos e
malignos* (no
sexo feminino)
Meningioma *)
***) (no sexo
masculino e no
sexo feminino)

Distúrbio do
sistema
sanguíneo e
linfático

         

Anemia* (no
sexo
masculino)

Distúrbios do
sistema
imunológico

     

Reação
de
hiperse
nsibilid
ade (no
sexo
masculi
no)

 

Reação de
hipersensibilid
ade (no sexo
feminino)

Distúrbios
metabólicos e
nutricionais

 

Aumento ou
diminuição do
peso corporal
(no sexo
masculino)

     

Aumento ou
diminuição do
peso corporal
(no sexo
feminino)

Distúrbios
psiquiátricos

Diminuição
da libido e
disfunção
erétil (no
sexo
masculino)

Estados
depressivos
Inquietação
(temporário)
(no sexo
masculino)

     

Estados
depressivos
Inquietação
(temporário)
(no sexo
feminino)
Diminuição da
libido (no sexo
feminino)
Aumento da
libido (no sexo
feminino)

Distúrbios
vasculares

         

Eventos
tromboembóli
cos *) **)
(no sexo
feminino e no
masculino)

Distúrbios
respiratórios,
torácicos e
mediastinais

 

Respiração
curta
(dispneia)*
(no sexo
masculino)

     

Respiração
curta
(dispneia)* (no
sexo feminino)

Distúrbios
gastrintestinais

         

Hemorragia
intraabdominal*
(no sexo
feminino e no
masculino)

Distúrbios
cutâneos e dos
tecidos
subcutâneos

   

Erupção
cutânea (no
sexo
masculino)

   

Erupção
cutânea (no
sexo feminino)

Distúrbios
hepato-biliares

 

Toxicidade
hepática,
incluindo
icterícia,
hepatite,
falência
hepática* (no
sexo
masculino)

     

Toxicidade
hepática,
icterícia,
hepatite,
falência
hepática* (no
sexo feminino)

Distúrbios
músculoesqueléticos
e dos tecidos
conectivos

         

Osteoporose
(no sexo
masculino)

Distúrbios do
sistema
reprodutivo e
mamas

Inibição
reversível da
espermatogê
nese (no
sexo
masculino)

Ginecomastia
(no sexo
masculino)

     

Inibição da
ovulação (no
sexo feminino)

Sensibilidade
dolorosa nas
mamas (no
sexo feminino)

Gotejamento
(spotting)* (no
sexo feminino)

Distúrbios
gerais e
condições no
local de
administração

 

Fadiga (no
sexo
masculino)
Fogachos (no
sexo
masculino)
Sudorese (no
sexo
masculino)

     

Fadiga (no
sexo feminino)

 

 

 


*Para mais informações veja item “Advertências e Precauções”.
**A relação causal com Androcur ® (acetato de ciproterona) não foi estabelecida.
***Veja item “Contraindicações”.

Foram relatados meningiomas associados ao uso prolongado (vários anos) de Androcur® (acetato de ciproterona) na dose de 25 mg ou mais. (veja itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”)
Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com Androcur ® (acetato de ciproterona), a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função das gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapia.
No decorrer de várias semanas de utilização, Androcur® (acetato de ciproterona) inibe a espermatogênese em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses, após a descontinuação da terapia.
Em pacientes do sexo masculino, Androcur® (acetato de ciproterona) pode provocar ginecomastia (algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do uso do produto.
Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, pode ocorrer osteoporose em pacientes do sexo masculino como consequência da privação androgênica com Androcur® (acetato de ciproterona) por períodos prolongados.
Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida durante o tratamento combinado ocasionando um estado de infertilidade temporária. Em caso de uso concomitante com outro medicamento contendo associação progestógeno-estrogênio, deve-se observar as reações adversas descritas em sua bula.
Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”