Dados de ensaios clínicos
Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dosa recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça.
Em alguns casos, a estimulação do SNC paradoxal tem sido relatada.
Apesar da cetirizina ser um antagonista seletivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.
Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento.
Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.
A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
| Reações Adversas | Cetirizina | Placebo |
| (WHO-ART) | (n= 3260) | (n = 3061) |
|
Distúrbios gerais Fadiga |
1.63 % | 0.95 % |
|
Sistema nervoso central e periférico Tontura Cefaleia |
1.10 % | 0.98 % |
| 7.42 % | 8.07 % | |
|
Doenças do Sistema Gastrointestinal Dor abdominal Boca seca Náusea |
0.98 % | 1.08 % |
| 2.09 % | 0.82 % | |
| 1.07 % | 0.82 % | |
| 1.07 % | 1.14 % | |
|
Transtornos Psiquiátricos Sonolência |
9.63 % | 5.00 % |
|
Doenças do sistema respiratório Faringite |
1.29 % | 1.34 % |
Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.
Os testes objetivos, como demonstrados por outros estudos, têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens saudáveis.
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
| Reações Adversas | Cetirizina | Placebo |
| (WHO-ART) | (n= 1656) | (n = 1294) |
| Doenças do Sistema Gastrointestinal | 1.0 % | 0.6 % |
| Diarreia | ||
| Transtornos Psiquiátricos | 1.8 % | 1.4 % |
| Sonolência | ||
| Doenças do sistema respiratório | 1.4 % | 1.1 % |
| Rinite | ||
| Distúrbios gerais | 1.0 % | 0.3 % |
| Fadiga |
Dados pós-comercialização
Reações incomuns ( ≥1/1.000 e<1/100): parestesia
prurido erupção cutânea asteniamal-estaragitação diarreia
Reações raras ( ≥1/10.000 e<1/1.000): aumento de peso
taquicardia convulsões urticária edema
hipersensibilidade
anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama- GT e bilirrubina) agressividade confusão mental
depressão
alucinação
insônia
Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia
disgeusia discinesia distonia síncope tremor
distúrbios de acomodação visual visão turva
oculógiro
disúria enurese angiodema
erupções cutâneas medicamentosas choque anafilático
tiques nervosos
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): amnesia ou alteração da memória
aumento de apetite pensamentos suicidas vertigem
retenção urinária.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.