Reações adversas zoladex

ZOLADEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZOLADEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZOLADEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Raros incidentes de reações de hipersensibilidade, entre elas algumas manifestações de anafilaxia, foram reportados.
Artralgia foi relatada. Foram relatados rashes cutâneos, geralmente leves, que regrediram sem descontinuação do tratamento.
Alterações na pressão sangüínea, que podem se manifestar sob forma de hipotensão ou hipertensão, foram ocasionalmente observadas em pacientes que estejam sob uso de ZOLADEX. As alterações são normalmente transitórias e resolvem-se durante a continuação da terapia ou após seu término. Raramente tais mudanças foram suficientes para exigirem intervenção médica, incluindo cessação da terapia com ZOLADEX.
O uso de agonistas de LHRH em homens pode causar perda da densidade mineral óssea.
Homens
Inicialmente, alguns pacientes com câncer de próstata podem sentir aumento temporário de dor óssea, a qual pode ser controlada sintomaticamente. Registraram-se casos isolados de obstrução ureteral e compressão da medula espinhal.
A redução dos níveis séricos de testosterona pode resultar em ondas de calor e diminuição da potência que raramente requerem suspensão do tratamento. Pouco freqüentemente foram observados inchaço e sensibilização das mamas.
Nos estudos clínicos controlados de ZOLADEX os seguintes eventos foram reportados como reações adversas maiores do que 5% dos pacientes:
· sintomas no trato urinário inferior
· letargia
· dor (piora nos primeiros 30 dias)
· edema
· infecção do trato respiratório superior
· erupção cutânea
· sudorese
· anorexia
· doença pulmonar obstrutiva crônica
· insuficiência cardíaca congestiva
· tontura
· insônia
· náusea
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em mais de 1% e em menos de 5% dos pacientes tratados com goserelina:
Cardiovascular: arritmia, acidente cerebrovascular, hipertensão, infarto do miocárdio, desordem vascular periférica, dor no peito.
Sistema Nervoso Central: ansiedade, depressão, cefaléia.
Gastrintestinal: constipação, diarréia, úlcera, vômito.
Metabólico/ Nutricional: hiperglicemia, aumento de peso, gota.
Gerais: calafrios, febre.
Urogenital: insuficiência renal, obstrução urinária, infecção do trato urinário, inchaço e intumescência das mamas.
Mulheres
A redução dos níveis séricos de estradiol pode resultar em ondas de calor, sudorese, alteração da libido que raramente requerem suspensão do tratamento. Cefaléia, alterações de humor, inclusive depressão, ressecamento vaginal e alteração no tamanho das mamas foram observados pouco freqüentemente. Inicialmente, algumas pacientes com câncer de mama podem ter um temporário aumento dos sinais e sintomas, os quais podem ser controlados sintomaticamente. Em mulheres com leiomiomas pode haver a degeneração dos mesmos.
Pode ocorrer eritema no local da injeção.
Assim como outros agonistas de LHRH, foi reportada síndrome de hiperestimulação ovariana associada ao uso de ZOLADEX em combinação com gonadotrofinas.
Raramente, pacientes com metástases ósseas desenvolveram hipercalcemia no início do tratamento.
Raramente, algumas mulheres poderão entrar na menopausa durante o tratamento com análogos do LHRH e não menstruarão novamente ao suspender o tratamento.
Nos estudos clínicos de ZOLADEX a cada 28 dias para o tratamento de endometriose, os seguintes eventos foram reportados na freqüência de 5% ou mais:
· vaginite
· acne
· seborréia
· edema periférico
· sintomas pélvicos
· dor
· dispareunia
· infecção
· astenia
· náusea
· hirsutismo
· insônia
· dor na mama
· dor abdominal
· dor nas costas
· síndrome de gripe
· tontura
· reação no local da aplicação
· alteração na voz
· faringite
· alteração no cabelo
· mialgia
· nervosismo
· aumento de peso
· cãibra nas pernas
· aumento de apetite
· prurido
· hipertonia
Os seguintes efeitos adversos não estão na lista acima, mas foram reportados na freqüência de 1% ou mais:
Cardiovascular: hemorragia, hipertensão, enxaqueca, palpitação e taquicardia.
Sistema Nervoso Central: ansiedade, parestesia, sonolência e alteração do pensamento.
Gastrintestinal: anorexia, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia e flatulência.
Metabólico/ Nutricional: edema.
Gerais: reação alérgica, dor no tórax, febre e mal-estar.
Urogenital: dismenorréia, freqüência urinária, infecção do trato urinário e hemorragia vaginal.
Respiratório: bronquite, aumento da tosse, epistaxe, rinite e sinusite.
Pele: alopecia, pele seca, erupção e descoloração da pele.
Olhos: ambliopia e secura nos olhos.
Músculo-esquelético: artralgia, desordens nas articulações.
Hematológico: equimose.