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Efeitos Colaterais de Zometa

Os valores das freqüências das reações adversas ao Zometa 4 mg baseiam-se principalmente em dados obtidos com tratamento crônico. As reações adversas ao Zometa são semelhantes às relatadas com outros bisfosfonatos e espera-se que ocorram em aproximadamente um terço dos pacientes tratados com Zometa ou com pamidronato 90 mg. A administração intravenosa tem sido mais habitualmente associada com uma síndrome semelhante a gripe em cerca de 9% dos pacientes, incluindo dor óssea, febre, fadiga e arrepios. Ocasionalmente, foram reportados casos de artralgia e mialgia em aproximadamente 3% dos pacientes. Freqüentemente, a redução da excreção de cálcio renal é acompanhada por uma diminuição nos níveis de fosfato sérico em aproximadamente 20% dos pacientes, a qual é assintomática, não requerendo tratamento. O cálcio sérico pode cair para níveis hipocalcêmicos assintomáticos em aproximadamente 3% dos pacientes. Reações gastrointestinais, tais como náuseas (5,8%) e vômitos (2,6%) foram relatadas após infusão intravenosa de Zometa. Ocasionalmente foram descritas reações locais tais como rubor ou inchaço no local da injeção em menos de 1% dos pacientes. Foi relatada anorexia em 1,5% dos pacientes tratados com Zometa 4 mg. Foram observados poucos casos de rash (erupção cutânea), prurido e dor no peito. Tal como com outros bifosfonatos, foram descritos casos de conjuntivite em aproximadamente 1%. Houve algumas descrições de insuficiência renal (1,2%); no entanto, outros fatores de risco nesta população de doentes podem também ter contribuído. Baseado na análise de dados dos estudos controlados com placebo, anemia severa (Hb < 8,0g/dL) foi relatada em 4,3% dos pacientes que receberam Zometa, contra 3,2% que receberam placebo. Na HIT, a freqüência de reação adversa medicamentosa com a repetição do tratamento na dose de 8 mg, foi semelhante à obtida com a administração crônica de 4 mg, excetuando a ocorrência de insuficiência renal (3,1%) e hipocalcemia (6%) que foram ligeiramente superiores, o que se poderá explicar pela existência de outros fatores de agravamento presentes nesta população de pacientes, gravemente doentes. As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, resultam dos estudos clínicos predominantemente após tratamento crônico com ácido zoledrônico: Tabela 1 As reações adversas são classificadas de acordo com a sua freqüência, primeiro as mais freqüentes, usando a seguinte convenção: Muito comum (= 1/10), comum (= 1/100, < 1/10), pouco comum (= 1/1.000, < 1/100), rara (= 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) incluindo relatos isolados. Alterações sangüíneas e do sistema linfático: Comum Anemia Pouco comum Trombocitopenia, leucopenia Raro Pancitopenia Alteração do sistema nervoso: Comum Cefaléia Pouco comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia, tremores Alterações psiquiátricas: Pouco comum Ansiedade, alteração do sono Raro Confusão Alterações oculares: Comum Conjuntivite Pouco comum Visão turva Alterações gastrointestinais: Comum Náuseas, vômito, anorexia Pouco comum Diarréia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite, boca seca Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco comum Dispnéia, tosse Alterações da pele e tecido subcutâneo: Pouco comum Prurido, rash (erupção cutânea) (incluindo rash eritematoso e macular), hiper-hidrose Alterações músculo-esquelético do tecido conectivo e ósseo Comum Dor óssea, mialgia, artralgia Pouco comum Cãibras musculares Alterações cardiovasculares: Raro Bradicardia Alterações renais e urinárias: Comum Insuficiência renal Pouco comum Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria Alterações do sistema imunológico: Pouco comum Reação de hipersensibilidade Raros Edema angioneurótico Alterações gerais e do local de administração: Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor) Pouco comum Astenia, edema periférico, reação no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, enduração), dor torácica, aumento de peso Anomalias laboratoriais: Muito comum Hipofosfatemia Comum Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e uréia, hipocalcemia Pouco comum Hipomagnesemia Raro Hipercalcemia, hipocalcemia, hipernatremia Apesar de não observada com Zometa, a administração de bisfosfonatos foi associada com broncoconstrição em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

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