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Índice

Efeitos Colaterais de Zometa

Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais graves relatadas em pacientes recebendo Zometa® nas indicações aprovadas são: reação anafilática, eventos adversos oculares, osteonecrose da mandíbula, fratura atípica do fêmur, fibrilação atrial, comprometimento da função renal, reação de fase aguda e hipocalcemia. As frequências dessas reações adversas estão descritas na Tabela 5 ou apresentadas como reações adversas de “Relatos espontâneos e casos de literatura”, com frequência desconhecida.
As frequências das reações adversas ao Zometa® 4 mg baseiam-se principalmente em dados obtidos com tratamento crônico. As reações adversas ao Zometa® são geralmente leves e transitórias e são semelhantes às relatadas com outros bisfosfonatos e espera-se que ocorram em aproximadamente um terço dos pacientes tratados com Zometa®.
Em até três dias após a administração de Zometa®, uma reação de fase aguda tem sido comumente relatada com sintomas que incluem pirexia, fadiga, dor nos ossos, calafrios, sintomas tipo influenza e artrite com subsequente inchaço nas articulações. Esses sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (vide “Descrição de reações adversas selecionadas”). Foram comumente reportados casos de artralgia e mialgia.
Muito comumente, a redução da excreção de cálcio renal é acompanhada por uma diminuição nos níveis de fosfato sérico, a qual é assintomática, não requerendo tratamento. Geralmente o cálcio sérico pode cair para níveis hipocalcêmicos assintomáticos.
Reações gastrintestinais, tais como náuseas e vômitos foram comumente relatadas após infusão intravenosa de Zometa®. Ocasionalmente foram descritas reações locais tais como rubor ou inchaço e/ou dor no local da infusão.
Anorexia foi comumente relatada nos pacientes tratados com Zometa® 4 mg. Rash (erupção cutânea) ou prurido foram raramente observados.
Tal como com outros bisfosfonatos, foram comumente descritos casos de conjuntivite.
Com base na análise agrupada dos estudos placebo-controlados, anemia grave (Hb < 8,0 g/dL) foi comumente relatada nos pacientes recebendo Zometa® 4 mg.
As reações adversas (Tabela 5) são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), muito rara (< 1/10.000).

Tabela 5: Reações adversas

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
ComumAnemia
IncomunsTrombocitopenia e leucopenia
RaraPancitopenia
Distúrbios do sistema imunológico
IncomumReação de hipersensibilidade
RaraAngioedema
Distúrbios do sistema nervoso
ComunsCefaleia, parestesia
IncomunsTontura, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia e tremores
Muito raraConvulsão, hipoestesia e tetania (secundária a hipocalcemia)
Distúrbios psiquiátricos
ComumDistúrbios do sono
IncomumAnsiedade
RaraEstado confusional
Distúrbios oculares
ComumConjuntivite
IncomumVisão turva
RaraUveite
Distúrbios gastrintestinais
ComunsNáuseas, vômito, diminuição de apetite e constipação
IncomunsDiarreia, dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastinais
IncomunsDispneia e tosse
RaraDoença intersticial pulmonar
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
ComumHiperidrose
IncomunsPrurido, rash (erupção cutânea - incluindo rash eritematoso e macular)
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Comuns

Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada no corpo e rigidez
articular

IncomunsOsteonecrose da mandíbula, espasmos musculares
Distúrbios cardíacos
RaraBradicardia, arritmia cardíaca (secundária a hipocalcemia)
Distúrbios vasculares
ComumHipertensão
IncomumHipotensão
Distúrbios renais e urinários
ComumInsuficiência renal
IncomunsInsuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria
Distúrbios gerais e no local de administração
Comuns

Reação de fase aguda, pirexia, sintomas tipo influenza (incluindo
fadiga, calafrios, mal-estar e rubor), edema periférico e astenia

Incomuns

Reação no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação,
enduração, vermelhidão) e dor torácica e aumento de peso

Rara

Artrite e inchaço nas articulações com sintoma de reação em fase
aguda

Laboratoriais
Muito comumHipofosfatemia
ComunsAumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia e hipocalcemia
IncomunsHipomagnesemia e hipocalemia
RarasHipercalemia e hipernatremia

 

 

 

 

 

 

 



Reações adversas a medicamentos a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram relatadas durante experiência pós-comercialização com Zometa®, através de relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Considerando que estas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto e sujeitos a diversos fatores influenciadores, não é possível estimar com segurança sua frequência (portanto categorizado como desconhecido) ou estabelecer uma relação causal de exposição ao fármaco.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática/choque. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência.
Distúrbios oculares: episclerite, esclerite e inflamação orbital. Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial.
Distúrbios vasculares: hipotensão levando a síncope ou colapso circulatório, principalmente em pacientes com fatores de risco.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: urticaria.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor muscular, na articulação ou óssea grave e ocasionalmente incapacitante, fraturas do fêmur subtrocanterianas e diafisária atípicas (reação adversa à classe dos bisfosfonatos, incluindo Zometa®).

Descrição de reações adversas selecionadas
- Insuficiência da função renal
Zometa® foi associado a relatos de comprometimento da função renal. Em uma análise conjunta dos dados de segurança de estudos clínicos de registro de Zometa® para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com neoplasia avançada envolvendo osso, a frequência de eventos adversos de comprometimento da função renal supostamente relacionada ao Zometa® (reações adversas) foi a seguinte: mieloma múltiplo (3,2%), câncer de próstata (3,1%), câncer de mama (4,3%), pulmão e outros tumores sólidos (3,2%). Fatores que podem aumentar o potencial de deterioração da função renal incluem desidratação, insuficiência renal pré-existente, ciclos múltiplos de Zometa® ou outros bisfosfonatos, bem como a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou um tempo de infusão menor que o atualmente recomendado. Deterioração renal, progressão para insuficiência renal e diálise foram relatadas em pacientes após a dose inicial ou uma única dose de Zometa® (vide “Advertências e precauções” e “Interações medicamentosas”).

- Osteonecrose da mandíbula
Casos de osteonecrose (principalmente de mandíbula, mas também de outros sítios anatômicos, incluindo quadril, fêmur e canal auditivo externo) têm sido relatados predominantemente em pacientes com câncer tratados com bisfosfonatos, incluindo Zometa®. Muitos destes pacientes tiveram sinais de infecção local incluindo osteomielite e a maioria dos relatosrefere-se a pacientes com câncer seguido de extrações de dentes ou outras cirurgias dentárias. Osteonecrose de mandíbula tem fatores de risco múltiplos bem documentados incluindo um diagnóstico de câncer, terapias concomitantes (por ex.: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, radioterapia, corticoides) e comorbidades (por ex.: anemia, coagulopatias, infecção, doença oral pré-existente). Embora não possa ser determinada a causalidade, é prudente evitar cirurgias dentárias, pois a recuperação pode ser prolongada (vide “Advertências e precauções”). Os dados sugerem uma frequência maior de relatos de osteonecrose de mandíbula baseada no tipo de tumor (câncer de mama avançado, mieloma múltiplo).

- Reação de fase aguda
Esta reação adversa consiste de um conjunto de sintomas que inclui pirexia, fadiga, dor óssea, calafrios, sintomas tipo influenza e artrite com subsequente inchaço nas articulações. O tempo de início é ≤ 3 dias após infusão de Zometa®, e a reação também é conhecida como sintomas “tipo-flu” ou “pós-dose”; esses sintomas geralmente desaparecem em poucos dias.

- Fibrilação atrial
Em um estudo clínico controlado duplo-cego, randomizado, com duração de três anos que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrônico 5 mg uma vez ao ano versus placebo no tratamento de osteoporose na pós-menopausa (OPM), a incidência geral de fibrilação atrial foi de 2,5% (96 de 3862) e 1,9% (75 de 3852) em pacientes recebendo ácido zoledrônico 5 mg e placebo, respectivamente. A taxa de eventos adversos graves de fibrilação atrial foi de 1,3% (51 de 3862) e 0,6% (22 de 3852) em pacientes recebendo ácido zoledrônico 5 mg e placebo, respectivamente. O desequilíbrio observado neste estudo clínico não foi observado em outros estudos clínicos com ácido zoledrônico, incluindo aqueles com Zometa® (ácido zoledrônico) 4 mg a cada 3 a 4 semanas em pacientes oncológicos. O mecanismo por trás da incidência aumentada de fibrilação atrial neste único estudo clínico é desconhecido.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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