Reações adversas ansitec

ANSITEC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ANSITEC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ANSITEC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Reações adversas da buspirona, se ocorrerem, normalmente são observadas no início do tratamento com o medicamento e, geralmente, desaparecem com o uso da medicação e/ou diminuição da dose.

Experiência Clínica
Quando os pacientes que receberam buspirona foram comparados com pacientes que receberam placebo, tontura, cefaleia, nervosismo, vertigens, náuseas, excitação e sudorese / aumento da viscosidade da pele foram as únicas reações adversas que ocorreram com frequência significativamente maior (p<0,10) no grupo tratado com buspirona do que no grupo com placebo.
A listagem das reações adversas indicadas abaixo é apresentada por classe de sistema órgão, MedDRA termo preferido e frequência, utilizando as seguintes categorias de frequência: reação muito comum (≥ 10%); reação comum (≥ 1% e < 10%); reação incomum (≥ 0,1% e < 1%); reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%) e reação muito rara (< 0,01%):

Eventos adversos reportados durante Estudo Clínico
Classe de Sistema Órgão Frequência Termo MedDRA
Transtornos psiquiátricos Comum

Nervosismo, insônia, distúrbios de atenção, depressão, estado
confusional, desordens do sono, raiva.

Muito raro

Desordens psicóticas, alucinação, despersonalização, labilidade
emocional.

Transtornos do sistema
nervoso

Muito comum Tontura (incluindo vertigem), cefaleia, sonolência.
Comum Parestesia, visão turva, coordenação anormal, tremor, tinido
Muito raro

Síndrome da serotonina, convulsão, visão estreita (em túnel),
desordens extrapiramidais, reações distônicas e rigidez em roda
denteada, discinesia, distonia, desmaios, amnésia, ataxia,
parkinsonismo, acatisia, sindrome das pernas inquietas, inquietação.

Transtornos cardíacos Comum Taquicardia, dor torácica.

Transtornos respiratórios,
torácicos e mediastinais

Comum Congestão nasal, dor faringolaríngea.
Transtornos gatrointestinais Comum Náusea, dor abdominal, boca seca, diarreia, constipação, vômito.

Transtornos da pele e tecido
subscutâneo

Comum Suor frio, erupção cutânea.
Rara Edema angioneurótico (angioedema), equimose, urticária.

Transtornos
musculoesquelético e do
tecido conectivo

Comum Dor musculoesquelética.
Transtornos renais e urinárias Muito rara Retenção urinária.

Transtornos do sistema
reprodutivo e mamas

Muito rara Galactorreia.

Transtornos gerais e
condições no local de
administração

Comum Fadiga, astenia (fraqueza).



Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.