Reações adversas apraz

APRAZ com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de APRAZ têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com APRAZ devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Os eventos adversos de APRAZ®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com APRAZ® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Tabela de Reações Adversas

Classe de
Sistema de
Órgãos

Muito Comum
≥ 1/10

Comum
≥ 1/100
a < 1/10

Incomum
≥ 1/1000 a <
1/100

Raro

1/10000
a <
1/1000

Muito
Raro
< 1/10000

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)
Distúrbios endócrinos           Hiperprolactinemia*
Distúrbios da nutrição e do metabolismo  

Diminuição
do apetite

       

Distúrbios
psiquiátricos

Depressão

Estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido* e sensação de cabeça vazia*

Mania* (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), alucinações *, raiva*, agitação *, pensamentos invasivos *

    Hipomania*, agressividade*, hostilidade*, pensamento anormal*, e hiperatividade psicomotora*
Distúrbios do sistema nervoso Sedação, sonolência. ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura e cefaleia

Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,
distúrbios de atenção, hipersonia, letargia e tremor

Amnésia    

Desequilíbrio
autonômico do
sistema nervoso * e
distonia*

Distúrbios
oculares

  Visão turva        

Distúrbios
gastrointestinais

Constipação e
boca seca

Náusea      

Distúrbios
Gastrointestinais*

Distúrbios
hepatobiliares

          Hepatite*, função hepática anormal * e icterícia *
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo   Dermatite*       Angioedema * e reação de fotossensibilidade*

Distúrbios
músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos

    Fraqueza muscular      
Disturbios urinários e renais   Incontinência urinária *       Retenção urinária*
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama  

Disfunção sexual *

Irregularidades menstruais *

     
Distúrbios gerais Fadiga e irritabilidade         Edema periférico*
Investigações   Diminuição do peso e aumento do peso        

 


* Reações Adversas identificadas pós-comercialização

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.