Os eventos adversos de APRAZ®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com APRAZ® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Tabela de Reações Adversas
Classe de |
Muito Comum |
Comum |
Incomum |
Raro |
Muito |
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis) |
Distúrbios endócrinos | Hiperprolactinemia* | |||||
Distúrbios da nutrição e do metabolismo |
Diminuição |
|||||
Distúrbios |
Depressão |
Estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido* e sensação de cabeça vazia* |
Mania* (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), alucinações *, raiva*, agitação *, pensamentos invasivos * |
Hipomania*, agressividade*, hostilidade*, pensamento anormal*, e hiperatividade psicomotora* | ||
Distúrbios do sistema nervoso | Sedação, sonolência. ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura e cefaleia |
Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, |
Amnésia |
Desequilíbrio |
||
Distúrbios |
Visão turva | |||||
Distúrbios |
Constipação e |
Náusea |
Distúrbios |
|||
Distúrbios |
Hepatite*, função hepática anormal * e icterícia * | |||||
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Dermatite* | Angioedema * e reação de fotossensibilidade* | ||||
Distúrbios |
Fraqueza muscular | |||||
Disturbios urinários e renais | Incontinência urinária * | Retenção urinária* | ||||
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama |
Disfunção sexual * |
Irregularidades menstruais * |
||||
Distúrbios gerais | Fadiga e irritabilidade | Edema periférico* | ||||
Investigações | Diminuição do peso e aumento do peso |
* Reações Adversas identificadas pós-comercialização
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.