Nos estudos clínicos, o perfil de segurança do etoricoxibe foi avaliado em 7.152 indivíduos, incluindo 4.488 pacientes com osteoartrite, artrite reumatoide, lombalgia crônica ou espondilite anquilosante (aproximadamente 600 pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide foram tratados por um ano ou mais).
Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide tratados com etoricoxibe durante um ano ou mais.
Em um estudo clínico sobre espondilite anquilosante, os pacientes receberam 90 mg de ARCOXIA® uma vez ao dia durante até um ano (N= 126). O perfil de eventos adversos nesse estudo foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos crônicos de osteoartrite, artrite reumatoide e lombalgia crônica.
Nos estudos clínicos sobre dor aguda pós-operatória associada a cirurgias odontológicas e ginecológicas abdominais que incluíram 1.222 pacientes tratados com ARCOXIA®, o perfil de eventos adversos foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados em osteoartrite, artrite reumatoide e lombalgia crônica.
Nos estudos combinados sobre dor aguda pós-cirurgia odontológica, a incidência de alveolite pós-extração dentária relatada em pacientes tratados com ARCOXIA® foi semelhante à de pacientes tratados com agentes comparadores ativos.
Em um programa para avaliar resultados de segurança cardiovascular por meio dos dados obtidos a partir de três estudos controlados com comparador ativo, 17.412 pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide foram tratados com etoricoxibe (60 mg ou 90 mg) durante um período médio de aproximadamente 18 meses. Os detalhes e dados sobre segurança deste programa são apresentados em RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com incidência superior à do placebo em estudos clínicos que incluíram pacientes com osteoartrite, artrite reumatoide, lombalgia crônica ou espondilite anquilosante tratados com etoricoxibe 30 mg, 60 mg ou 90 mg por até 12 semanas, ou nos estudos do Programa MEDAL, ou na experiência pós-comercialização: [Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥ 1/100 a <1/10), Incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000) Muito Raro (<1/10.000), Desconhecido (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis)]
Infecções e infestações:
Incomum: gastroenterite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Incomum: anemia (principalmente associada com sangramento gastrintestinal), leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Muito raro: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo choque.
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
Comum: edema/retenção de líquidos
Incomum: aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso.
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: ansiedade, depressão, diminuição da acuidade mental.
Muito raro: confusão, alucinações.
Desconhecido: inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: tonturas, dor de cabeça.
Incomum: disgeusia, insônia, parestesias/hipostesia, sonolência.
Distúrbios oculares:
Incomum: visão turva, conjuntivite.
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Incomum: zumbidos, vertigens.
Distúrbios cardíacos:
Comum: palpitações.
Incomum: fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, alterações inespecíficas do ECG, angina pectoris, infarto do miocárdio*.
Desconhecido: taquicardia, arritmia.
Distúrbios vasculares:
Comum: hipertensão.
Incomum: rubor, acidente vascular cerebral*, ataque isquêmico transitório.
Muito raro: crise hipertensiva.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
Incomum: tosse, dispneia, epistaxe.
Muito raro: broncoespasmo.
Distúrbios gastrintestinais:
Comum: distúrbios gastrintestinais (ex. dor abdominal, flatulência, pirose), diarreia, dispepsia, desconforto epigástrico, náuseas.
Incomum: distensão abdominal, refluxo gastroesofágico, alteração do peristaltismo intestinal, constipação, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome do intestino irritável, esofagite, úlcera oral, vômitos, gastrite.
Muito raro: úlceras pépticas, incluindo perfuração gastrintestinal e sangramento (principalmente em idosos).
Desconhecido: pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: aumento da ALT, aumento da AST.
Muito raro: hepatite.
Desconhecido: icterícia, insuficiência hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Comum: equimose.
Incomum: edema facial, prurido, erupção cutânea.
Raro: eritema.
Muito raro: urticária, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Desconhecido: erupção cutânea induzida por fármaco.
Distúrbios do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos:
Incomum: câimbras/espasmo muscular, dor/rigidez musculoesquelética.
Distúrbios renais e urinários:
Incomum: proteinúria, aumento da creatinina sérica.
Muito raro: insuficiência renal, incluindo falência renal (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Comum: astenia/fadiga, doença semelhante à gripe.
Incomum: dor no peito.
Investigações:
Incomum: aumento da ureia, aumento da creatina fosfoquinase, hipercalemia, aumento do ácido úrico.
Raro: diminuição de sódio no sangue.
Os seguintes efeitos indesejáveis graves foram relatados em associação com o uso de AINEs e não podem ser excluídos para o etoricoxibe: nefrotoxicidade, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática.
* Com base em análises a longo prazo em ensaios clínicos controlados com placebo e medicação ativa, inibidores seletivos de COX-2 têm sido associados a risco aumentado de eventos arteriais trombóticos graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. É improvável que o aumento do risco absoluto de tais eventos exceda 1% ao ano, com base em dados existentes (Incomum).
No MEDAL, estudo que incluiu 23.504 pacientes e teve como desfecho a incidência de eventos cardiovasculares, a segurança de
ARCOXIA® 60 mg ou 90 mg por dia foi comparada com diclofenaco 150 mg por dia em pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide (a média de duração do tratamento foi de 20 meses). Nesse amplo estudo, foram registrados apenas os eventos adversos graves e as descontinuações causadas por qualquer tipo de evento adverso. A incidência de eventos cardiovasculares trombóticos graves confirmados foi semelhante entre ARCOXIA® e diclofenaco. A incidência de descontinuações por eventos adversos relacionados à hipertensão foi inferior a 3% em cada grupo de tratamento; entretanto, foram demonstradas incidências de descontinuação por esses eventos significativamente maiores para ARCOXIA® 60 mg e 90 mg do que para o diclofenaco. A incidência de eventos adversos por insuficiência cardíaca congestiva (descontinuações e eventos graves) e a incidência de descontinuações em razão de edema tiveram incidências semelhantes para ARCOXIA® 60 mg e para o diclofenaco; no entanto, a incidência desses eventos foi mais alta para ARCOXIA® 90 mg do que para o diclofenaco. A incidência de descontinuações por fibrilação atrial foi maior para etoricoxibe quando comparado com o diclofenaco.
Os estudos EDGE e EDGE II compararam a tolerabilidade gastrintestinal de etoricoxibe 90 mg por dia (1,5 vez a dose recomendada para osteoartrite) com a de diclofenaco 150 mg por dia em 7.111 pacientes com osteoartrite (estudo EDGE, média de duração do tratamento: 9 meses) e 4.086 pacientes com artrite reumatoide (EDGE II, média de duração do tratamento: 19 meses). Em cada um desses estudos, o perfil de reações adversas de ARCOXIA® foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos clínicos controlados com placebo, fases IIb/III; entretanto, reações adversas relacionadas a edema e hipertensão ocorreram a uma frequência mais elevada com etoricoxibe 90 mg do que com diclofenaco 150 mg por dia. A incidência de eventos cardiovasculares trombóticos graves confirmados foi semelhante nos dois grupos de tratamento.
No programa de desenvolvimento clínico inicial, aproximadamente 3.100 pacientes foram tratados com etoricoxibe ≥ 60 mg/dia por 12 semanas ou mais. Não houve diferença perceptível na taxa de eventos cardiovasculares trombóticos graves entre os pacientes que receberam etoricoxibe ≥60 mg ou AINEs com exceção de naproxeno. No entanto, a frequência desses eventos foi mais alta em pacientes que receberam etoricoxibe em comparação com aqueles que receberam naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas arcoxia
ARCOXIA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ARCOXIA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ARCOXIA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.