Reações adversas arimidex

ARIMIDEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ARIMIDEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ARIMIDEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A menos que especificado de outro modo, as categorias de frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo.

Frequência Sistemas Reações Adversas
Muito comuns (=> 10%) Vascular Fogachos***
Geral Astenia***

Distúrbios
musculoesqueléticos, do
tecido conjuntivo e ósseos

Artralgia e enrijecimento*** das
articulações, artrite

Distúrbios do Sistema
nervoso

Cefaleia***

Distúrbios
Gastrointestinais

Náusea***

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Erupção cutânea***
Comuns (=> 1% e < 10%)

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Queda de cabelo (alopécia)***, Reações
alérgicas

Distúrbios
gastrointestinais

Diarreia***, Vômito***
Distúrbios hepatobiliares

Sonolência***, Síndrome do Túnel do
Carpo*, distúrbios sensoriais (incluindo
parestesia, perda e alteração do paladar)

Distúrbios do sistema
reprodutor e mamários

Aumento da fosfatase alcalina, da alanina
aminotransferase e da aspartato
aminotransferase

Distúrbios do
Metabolismo e nutrição

Secura vaginal***, Sangramento
vaginal**/***

Distúrbios
musculoesqueléticos, do
tecido conjuntivo e ósseos

Anorexia***, Hipercolesterolemia***

Incomuns ( 0,1% e <
1%)

Metabolismo e nutrição

Hipercalcemia (com ou sem aumento de
hormônio paratireoidiano)

Distúrbios hepatobiliares

Aumento de gama GT e bilirrubina,
Hepatite

Distúrbios
musculoesqueléticos, do
tecido conjuntivo e ósseo

Urticária
Raras ( 0,01% e < 0,1%)

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Dedos em gatilho

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Eritema multiforme, Reações
Anafilactoides, vasculite cutânea (incluindo
relatos de Púrpura de Henoch-Schönlein)

Muito raras (< 0,01%)

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson,
Angioedema

 



*Em estudos clínicos, a Síndrome do Túnel do Carpo, foi relatada em maior quantidade em pacientes recebendoARIMIDEX, do que nas tratadas com tamoxifeno. Porém, a maioria desses eventos ocorreu em pacientes com fatores de risco identificados para o desenvolvimento destas condições.
**O sangramento vaginal foi comumente relatado, principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado e durante as primeiras semanas após mudarem de um tratamento hormonal para o tratamento com ARIMIDEX. Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.
***As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.
Em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, eventos de isquemia cardiovascular foram relatados com maior frequência nas pacientes tratadas com ARIMIDEX comparado com as tratadas com tamoxifeno, apesar desta diferença não ser estatisticamente significante. A diferença observada foi principalmente devido a mais relatos de angina pectoris e estava associada ao subgrupo de pacientes com doença isquêmica cardíaca pré-existente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.