A menos que especificado de outro modo, as categorias de frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo.
Frequência | Sistemas | Reações Adversas |
Muito comuns (=> 10%) | Vascular | Fogachos*** |
Geral | Astenia*** | |
Distúrbios |
Artralgia e enrijecimento*** das |
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Distúrbios do Sistema |
Cefaleia*** | |
Distúrbios |
Náusea*** | |
Distúrbios de pele e |
Erupção cutânea*** | |
Comuns (=> 1% e < 10%) |
Distúrbios de pele e |
Queda de cabelo (alopécia)***, Reações |
Distúrbios |
Diarreia***, Vômito*** | |
Distúrbios hepatobiliares |
Sonolência***, Síndrome do Túnel do |
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Distúrbios do sistema |
Aumento da fosfatase alcalina, da alanina |
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Distúrbios do |
Secura vaginal***, Sangramento |
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Distúrbios |
Anorexia***, Hipercolesterolemia*** | |
Incomuns ( 0,1% e < |
Metabolismo e nutrição |
Hipercalcemia (com ou sem aumento de |
Distúrbios hepatobiliares |
Aumento de gama GT e bilirrubina, |
|
Distúrbios |
Urticária | |
Raras ( 0,01% e < 0,1%) |
Distúrbios de pele e |
Dedos em gatilho |
Distúrbios de pele e |
Eritema multiforme, Reações |
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Muito raras (< 0,01%) |
Distúrbios de pele e |
Síndrome de Stevens-Johnson, |
*Em estudos clínicos, a Síndrome do Túnel do Carpo, foi relatada em maior quantidade em pacientes recebendoARIMIDEX, do que nas tratadas com tamoxifeno. Porém, a maioria desses eventos ocorreu em pacientes com fatores de risco identificados para o desenvolvimento destas condições.
**O sangramento vaginal foi comumente relatado, principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado e durante as primeiras semanas após mudarem de um tratamento hormonal para o tratamento com ARIMIDEX. Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.
***As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.
Em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, eventos de isquemia cardiovascular foram relatados com maior frequência nas pacientes tratadas com ARIMIDEX comparado com as tratadas com tamoxifeno, apesar desta diferença não ser estatisticamente significante. A diferença observada foi principalmente devido a mais relatos de angina pectoris e estava associada ao subgrupo de pacientes com doença isquêmica cardíaca pré-existente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.