Estudos Clínicos
O exemestano foi geralmente bem tolerado durante todos os estudos e nos estudos clínicos conduzidos com o produto na dose de 25 mg/dia, os eventos adversos foram geralmente leves a moderados.
A taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos nos estudos foi de 7,4 % em pacientes com câncer de mama inicial recebendo tratamento adjuvante com exemestano após terapia inicial com tamoxifeno. As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram rubor (22%), artralgia (18%) e fadiga (16%).
A taxa de descontinuação devido a eventos adversos na população total de pacientes com câncer de mama avançado foi de 2,8%. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram rubor (14%) e náusea (12%).
A maioria das reações adversas pode ser atribuída às consequências farmacológicas normais da privação de estrógeno (por ex., rubor).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências de acordo com MedDRA SOC. As frequências estão definidas como: Muito comum (=> 1/10), Comum (=> 1/100 a < 1/10), Incomum (=> 1/1000 a < 1/100), Rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000).
| Distúrbios metabólico e nutricional | |
| Comum | Anorexia |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Muito comum | Depressão, insônia |
| Distúrbios no sistema nervoso | |
| Muito comum | Cefaleia, tontura. |
| Comum | Síndrome do túnel do carpo. |
| Distúrbio vascular | |
| Muito comum | Rubor |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito comum | Dor abdominal, náusea. |
| Comum | Vômito, diarreia, constipação, dispepsia. |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Muito comum |
Aumento de enzimas hepáticas, aumento dos níveis |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
| Muito comum | Aumento da sudorese. |
| Comum | Alopecia, rash cutâneo. |
| Distúrbios musculoesqueléticos e ósseo | |
| Muito comum | Dores articulares e musculoesqueléticas |
| Comum | Fratura, osteoporose. |
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Distúrbios gerais e situação no local de |
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| Muito comum | Dor, fadiga. |
| Comum | Edema periférico. |
* Inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite, lombalgia, artrite, mialgia e rigidez articular.
Em pacientes com câncer de mama avançado foi observada uma redução ocasional nos linfócitos em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com exemestano, particularmente em pacientes com linfopeniapré-existente. Entretanto, os valores médios dos linfócitos nessas pacientes não se modificaram significativamente no decorrer do tempo e não foi observado aumento correspondente nas infecções virais. Nos estudos em câncer de mama precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos nos braços de tratamento com exemestano e tamoxifeno foi 4,5% vs. 4,2%, respectivamente. Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer evento cardiovascular individual incluindo hipertensão (9,9% vs. 8,4%), infarto do miocárdio (0,6% vs. 0,2%) e insuficiência cardíaca (1,1% vs. 0,7%).
Nos estudos em câncer de mama precoce, foi observada uma frequência levemente maior de úlcera gástrica no braço tratado com exemestano comparado com tamoxifeno (0,7% vs. < 0,1%). A maioria das pacientes tratadas com exemestano com úlcera gástrica recebeu tratamento concomitante com agentes anti-inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica.
Experiência pós-comercialização
Distúrbios no sistema imunológico:
Incomum: hipersensibilidade.
Distúrbios no sistema nervoso:
Comum: parestesia.
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: hepatite, hepatite colestática.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Comum: urticária, prurido.
Raro: pustulose exantemática aguda generalizada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.