Dados de estudo clínico: Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com miconazol intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de 1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de miconazol. Não houve controle com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.
| Orgão ou sistema | Miconazol creme 2% 7 dias | Miconazol cápsula 1.200mg |
| Evento adverso | (N=265), % | (N=272), % |
| Todos os eventos adversos | 64 | 70 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||
| Cefaléia | 18,9 | 17,6 |
| Distúrbios urinários e renais | ||
| Infecção do trato urinário não especificada | — | 5,1 |
| Distúrbios da mama e sistema reprodutivo | ||
| Prurido genital feminino | 26,8 | 19,1 |
|
Sensação |
23,8 | 26,1 |
| Irritação vaginal | 15,5 | 20,2 |
| Corrimento vaginal | 4,5 | 10,3 |
Dados de pós-comercialização: as reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização mundial com nitrato de miconazol encontram-se abaixo, segundo o critério a seguir. As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:
| Frequência das Reações Adversas | |
| > 1/10 (> 10%) | muito comum |
| > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) | comum (frequente) |
| > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) | incomum (infrequente) |
| > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) | rara |
| < 1/10.000 (< 0,01%) | muito rara |
As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Relatos de eventos adversos pós-comercialização:
-Distúrbios do sistema imune:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.
-Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, prurido e erupção cutânea.
-Distúrbios da mama e sistema reprodutivo:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor pélvica (cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal (vaginite).
-Distúrbios gerais e do local de aplicação:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.