Olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida: em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura e fadiga.
Reações incomuns (> 1/1000 e < 1/100): hiperuricemia, hipertrigliceridemia, síncope, palpitações, hipotensão, hipotensão ortostática, erupção cutânea, eczema, fraqueza, hiperlipidemia, aumento de ureia no sangue e alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).
Com relação às drogas isoladas observou-se:
Olmesartana medoxomila: o evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura (incidência > 1/100 e <1/10)
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (incidência < 1/10000) foram relatados:
Aparelho digestório: dor abdominal, náuseas, vômitos, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento das enzimas hepáticas;
Sistema respiratório: tosse;
Sistema urinário: insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica; Pele e apêndices: exantema, prurido e edema angioneurótico;
Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia e indisposição;
Metabólico/nutricional: hiperpotassemia.
Hidroclorotiazida: abaixo estão outros eventos adversos relatados com a hidroclorotiazida por ordem de frequência:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia e hipopotassemia), hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, gastrite e fraqueza.
Reações incomuns (> 1/1000 e < 1/100): fotossensibilidade e urticária.
Reações raras (> 1/10000 e < 1/1000): sialoadenite, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, inquietação, visão embaçada (transitória), xantopsia, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, febre, edema periférico, diarreia, disfunção renal, nefrite intersticial e reação anafilática.
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas benicar hct
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