Reações adversas cinafar

CINAFAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CINAFAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CINAFAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições ampla mente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
Reações adversas reportadas com incidência => 1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado.
A segurança da cinarizina (30-225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com cinarizina e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos controlados por placebo e duplo cegos: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo .
As reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos duplo-cegos estão demonstradas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 7 estudos clínicos controlados por placebo e duplo-cegos.

Sistemas / Órgãos Cinarizina (n=372) % Placebo (n=368) %
Doenças do Sistema Nervoso    
Sonolência 8,3 4,6



Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos – Dados de estudos comparadores e abertos.
Seis estudos comparadores e treze estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225 mg/dia de cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 6 estudos clínicos comparadores e 13 abertos.

Sistemas / Órgãos Cinarizina (n=668) %
Doenças Gastrointestinais  
Náuseas 1,5
Investigações  
Aumento de Peso 2,1



As reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com cinarizina provenientes de dados listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos em estudos clínicos com placebo, comparadores e abertos.

Distúrbios do Sistema Nervoso
Hiperson
Letargia
Distúrbios Gastrintestinais
Desconforto estomacal
Vômito
Dor abdominal superior
Dispepsia
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Hiperidrose
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
Fadiga
Dados pós-comercialização
Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização estão listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de cinarizina. As frequências foram estimadas através das taxas provenientes de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum => 1/10
Comum => 1/100 e < 1/10
Incomum => 1/1.000 e < 1/100
Raro => 1/10.000, < 1/1.000
Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndromeextrapiramidal, parkinsonismo, tremor.
Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.