Reações adversas avodart

AVODART com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AVODART têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AVODART devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Avodart® como monoterapia
Impotência, diminuição da libido, distúrbios da ejaculação e ginecomastia foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.

Reações adversas relacionadas à droga (com incidência ≥1%) foram relatadas com mais frequência nos três estudos de fase III de Avodart® em comparação com placebo:

Evento adverso Incidência durante o 1o ano de tratamento Incidência durante o 2o ano de tratamento

Placebo
(n=2.158)

Avodart® (n=2.167)

Placebo
(n=1.736)

Avodart® (n=1.744)
Impotência* 3% 6% 1% 2%
Alteração da libido (diminuição)* 2% 4% <1% <1%
Distúrbios de ejaculação* <1% 2% <1% <1%
Distúrbios de mama+ <1% 1% <1% 1%


+ Abrange aumento da sensibilidade das mamas.
* Estes eventos adversos sexuais estão associados com o tratamento com dutasterida (incluindo a monoterapia e combinação com tansulosina). Estes eventos adversos podem persistir após a descontinuação do tratamento. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Não se observou nenhuma evidência de alteração dos eventos adversos durante os 2 anos de acompanhamento em estudos de extensão abertos.

Tratamento Combinado com Avodart® e tansulosina para HPB
Houve relatos de reações adversas relacionadas à droga (com incidência cumulativa ≥1%) na análise do estudo CombAT (Combinação de Avodart® e tansulosina), sobre a comparação de Avodart® 0,5 mg e tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia por 4 anos (em combinação ou em monoterapia).

Evento adverso Incidência durante o período de tratamento
1º ano 2º ano 3º ano 4º ano

Combinaçãoa (n)

Dutasterida

Tansulosina

(n=1.610)

(n=1.623)

(n=1.611)

(n=1.428)

(n=1.464)

(n=1.468)

(n=1.283)

(n=1.325)

(n=1.281)

(n=1.200)

(n=1.200)

(n=1.112)

Impotência b

Combinaçãoa

Dutasterida

Tansulosina

 

6%

5%

3%

 

2%

2%

1%

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

1%

Alteração da libidob (diminuição)

Combinaçãoa

Dutasterida

Tansulosina

 

5%

4%

2%

 

<1%

1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

 

0%

0%

<1%

Distúrbios de ejaculação b

Combinaçãoa

Dutasterida

Tansulosina

 

9%

1%

3%

 

1%

<1%

<1% 

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

Distúrbios de mamac

Combinaçãoa

Dutasterida

Tansulosina

 

2%

2%

<1%

 

<1%

1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

0%

Vertigem

Combinaçãoa

Dutasterida

Tansulosina

 

1%

<1%

1%

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

<1%

 

<1%

<1%

0%


aCombinação = 0,5 mg de dutasterida mais 0,4 mg de tansulosina uma vez ao dia.
bEstes eventos adversos sexuais estão associados com o tratamento com dutasterida (incluindo a monoterapia e combinação com tansulosina). Estes eventos adversos podem persistir após a descontinuação do tratamento. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
cAbrange sensibilidade e aumento das mamas.

Dados pós-comercialização
As reações adversas relacionadas à droga são classificadas, de acordo com a frequência, em: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos isolados. As categorias de frequência determinadas por dados pós-comercialização referem-se mais à taxa de relatos do que às frequências reais.

Desordens do Sistema Imune
Muito raro: reação alérgica, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, e angioedema;

Desordens psiquiátricas
Muito raro: sintomas depressivos.

Desordens da pele e do tecido subcutâneo
Raro: alopecia (principalmente perda de pelos corporais), hipertricose.

Desordens do sistema reprodutivo e da mama
Muito raros: dor e inchaço nos testículos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.