Reações adversas dacogen tm

DACOGEN TM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DACOGEN TM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DACOGEN TM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas mais importantes e frequentes, que ocorrem tanto no regime de 5 dias como de 3 dias, são mielossupressão e aquelas que ocorrem em consequência da mielossupressão.

Dados de estudos clínicos
Ao longo desta seção são relatadas as reações adversas ao medicamento. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados potencialmente relacionados ao uso de DACOGEN®, tendo como base a avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com DACOGEN® não pode ser plenamente estabelecida em casos isolados. Além disso, devido ao fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas durante os estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas obtidas em estudos realizados com outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas durante a prática clínica.

Reações Adversas
A segurança de DACOGEN® foi avaliada em 682 pacientes de estudos clínicos em LMA e SMD (D-0007, DACO-016, DACO-017, DACO-020, EORTC-06011 e ID03-0180). Nestes estudos clínicos, DACOGEN® foi administrado seguindo os regimes de dose de 5 dias e 3 dias. As reações adversas relatadas durante esses estudos clínicos estão descritas resumidamente na Tabela 5. As reações adversas estão listadas por categoria de frequência. As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito comum (=>1/10), comum (=>1/100 a <1/10) e incomum (=>1/1.000 a <1/100).
Descrição das reações adversas
Reações Adversas Hematológicas
As reações adversas hematológicas mais comumente relatadas associadas ao tratamento com DACOGEN® incluem neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Foram relatadas reações adversas graves relacionadas à infecções como choque séptico, sepse e pneumonia, em pacientes tratados com DACOGEN®.
Nos quadros de trombocitopenia grave, foram relatadas reações adversas relacionadas a sangramentos graves como hemorragia no Sistema Nervoso Central (1%) e hemorragia gastrintestinal (2%).
Reações adversas hematológicas devem ser gerenciadas por monitoramento de rotina do hemograma completo e tratamento de suporte, conforme necessário. Tratamentos de suporte incluem administração profilática de antibióticos e/ou fator de crescimento como suporte (exemplo, G-CSF) para neutropenia e transfusões para anemia ou trombocitopenia conforme as diretrizes institucionais. Para situações em que a administração de decitabina deve ser atrasada, ver orientação descrita em “POSOLOGIA”.

Experiência pós-comercialização
Não foram identificadas reações adversas adicionais durante a análise do banco de dados de segurança pós- comercialização.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.