Reações adversas azelan

AZELAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AZELAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AZELAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - azelan Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Gravidez

-Azelan® (ácido azelaico) creme
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação e eritema no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classificação por sistema corpóreo	Muito comum	Comum	Incomum	Rara
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos			Seborréia, acne, despigmentação da pele	Queilite
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação, eritema no local da aplicação	Esfoliação no local da aplicação, dor no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, descoloração no local da aplicação, irritação no local da aplicação	Parestesia no local da aplicação, dermatite no local da aplicação, desconforto no local da aplicação, edema no local da aplicação	Vesículas no local da aplicação, eczema no local da aplicação, calor no local da aplicação, ulcera no local da aplicação
Distúrbios no sistema imune				Hipersensibilida de a substancia ativa

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.
Rash foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.
O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).
Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

-Azelan® (ácido azelaico) gel
Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Acne

Classificação por sistema corpóreo	Muito comum	Comum	Incomum
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos			Dermatite de contato
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação	Ressecamento no local da aplicação, rash no local da aplicação, parestesia no local da aplicação	Eritema no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, calor no local da aplicação, descoloração no local da aplicação

Rosácea

Classificação por sistema corpóreo	Muito comum	Comum	Incomum
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos			Acne, dermatite de contato
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação, prurido no local da aplicação	Parestesia no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, rash no local da aplicação, edema no local da aplicação	desconforto no local da aplicação, eritema no local da aplicação, urticaria no local da aplicação

Hipersensibilidade foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.

O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.