-Distúrbios cardiovasculares: há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associados a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (vide Advertências e Precauções).
-Distúrbios gastrintestinais: os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (vide Advertências e Precauções).
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise e pidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
TABULAÇÃO DE EFEITOS ADVERSOS:
Sistemas |
Frequência | Efeitos |
Sistema imune |
Muito rara |
Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque |
Sangue |
Muito rara |
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, |
Psiquiátrico |
Muito rara |
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, |
Neurológico |
Frequente |
Tontura, cefaleia, torpor |
Pouco frequente |
Sonolência, insônia, estado de semiconsciência | |
Muito rara |
Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões | |
Oculares |
Muito rara |
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica |
Do ouvido e |
Pouco frequente |
Vertigem |
Muito rara |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
Cardíaco |
Muito rara |
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema |
Vascular |
Muito rara |
Vasculite |
Respiratório |
Muito rara |
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
Gastrintestinal |
Frequente |
Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
Pouco frequente |
Diarreia, obstipação, vômito | |
Rara |
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, |
|
Muito rara |
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, |
|
Hepatobiliar |
Muito rara |
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
Pele e tecido |
Pouco frequente |
Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
Rara |
Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária | |
Muito rara |
Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, |
|
Renal e urinário |
Rara |
Comprometimento renal |
Muito rara |
Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome |
|
Gestacional |
Muito rara |
Indução de trabalho de parto |
Congênito |
Muito rara |
Fechamento do ducto arterioso |
Reprodutor |
Muito rara |
Infertilidade feminina |
Distúrbios gerais |
Rara |
Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com |
Muito rara |
Edema, sede, mal-estar | |
Laboratoriais |
Muito rara |
Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.