O fluconazol geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1/1.000 a <1/100); rara (=> 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de sistema e órgão | Frequência | Reações Adversas | |
Distúrbios do sangue e sistema |
rara | agranulocitose leucopenia, neutropenia, trombocitopenia | |
Distúrbios do sistema imunológico | rara | anafixilia, angiodema | |
Distúrbios metabólicos e |
rara | hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia | |
Distúrbios psiquiátricos | incomum | insônia, sonolência | |
Distúrbios do sistema nervoso | comum | cefaleia | |
incomum | convulsões tontura, parestesia, alteração do sabor | ||
rara | tremores | ||
Distúrbios auditivos e do labirinto | incomum | vertigem | |
Distúrbios cardíacos | rara | torsade de pointes, prolongamento QT | |
Distúrbios gastrintestinais | comum | dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos | |
incomum | dispepsia, flatulência, boca seca | ||
Distúrbios hepatobiliares | comum |
aumento da alanina aminotransferase, aumento da |
|
incomum | colestase, icterícia, aumento da bilirrubina | ||
rara |
toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, |
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Distúrbios da pele e tecido |
comum | rash cutâneo | |
incomum |
prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção |
||
rara |
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- |
||
Distúrbios musculoesqueléticos, do |
incomum | mialgia | |
Distúrbios gerais e condições no |
incomum | fadiga, mal-estar, astenia, febre |
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.