Efeitos teratogênicos: Os estudos sobre o desenvolvimento de toxicidade em coelhos tratados com doses orais de 1, 3 e 6 mg/kg/dia de brinzolamida (20, 62 e 125 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos) produziram toxicidade na mãe com a dosagem de 6 mg/kg/dia e um aumento significativo na quantidade de variações no feto, tais como ossos cranianos acessórios, embora tenha sido a única variação fetal moderadamente elevada com dosagens de 1 e 6 mg/kg. Em ratas que receberam doses orais de 18 mg/kg/dia (uma dose 375 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos), o peso dos fetos nas mães diminuiu estatisticamente durante a gestação e este foi proporcional à redução do ganho de peso materno sem efeitos estatisticamente significativos no desenvolvimento dos órgãos ou dos tecidos.
Os aumentos de vértebras esternais sem ossificação, a redução da ossificação craniana e um osso hióide sem ossificação que foram observados com dosagens de 6 e 18 mg/kg não foram estatisticamente significativos. Não foram observadas malformações relacionadas ao tratamento. Depois da administração de brinzolamida C14 por via oral a ratas prenhes, observou-se que a radioatividade tinha cruzado a placenta e estava presente nos tecidos e no sangue do feto. Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. AZOPT deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Lactantes:
Em um estudo realizado em ratas, às quais foi administrada brinzolamida durante a lactação, foram observadas diminuições do ganho de peso da prole quando usada a dose de 15 mg/kg/dia (uma dose 312 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos). Não foram observados outros efeitos. Entretanto, depois da administração de brinzolamida C14 por via oral a ratas durante a lactação, foi encontrada radioatividade no leite em concentrações menores do que as encontradas no sangue e plasma. Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno e devido à possibilidade de ocorrerem sérias reações adversas nos lactentes, cujas mães estão em tratamento com AZOPT Suspensão Oftálmica, deve-se considerar a necessidade de se interromper a amamentação ou o tratamento com a droga, levando-se em conta a importância da administração do medicamento para a mãe. Uso pediátrico: A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Gravidez azopt
AZOPT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AZOPT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AZOPT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.