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Efeitos Colaterais de Lamotrigina

Utilizou-se a seguinte convenção para classificar os efeitos indesejáveis: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100, <1/10), incomuns (>1/1.000,<1/100), raros (> 1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000). Epilepsia Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Durante ensaios clínicos em monoterapia: Muito comum: exantema cutâneo. Durante outros estudos clínicos: Muito comum: exantema cutâneo. Raro: Síndrome de Stevens-Johnson. Muito raro: necrólise epidérmica tóxica.Em estudos clínicos duplo-cegos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam Lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com Lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculo-papular, geralmente aparece dentro de 8 semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga (ver Precauções e Advertências). Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito (ver Precauções e Advertências). O risco de exantema global parece estar associado com: - altas doses iniciais de Lamotrigina, e doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com Lamotrigina (ver Posologia). - uso concomitante de valproato (ver Posologia). Exantemas têm sido relatados como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos (ver Distúrbios do sistema imunológico**). Distúrbios do sistema sangüíneo e linfático Muito raros: anormalidades hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose. Anormalidades hematológicas podem ou não estar associadas à síndrome de hipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunológico**). Distúrbios do sistema imunológico Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sangüíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla dos órgãos. **Exantema também foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação disseminada (CID) e insuficiência múltipla dos órgãos. É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (ex.: febre e linfadenopatia) podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente e a Lamotrigina descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida. Distúrbios psiquiátricos Comum: irritabilidade. Incomum: agressividade. Muito raros: tiques, alucinações, confusão.Distúrbios do sistema nervoso Durante ensaios clínicos em monoterapia: Muito comum: dor de cabeça. Comuns: enjôo, insônia, tontura, tremor. Incomum: ataxia. Durante outro estudo clínico: Muito comuns: dor de cabeça, vertigem. Comuns: nistagmo, tremor, ataxia, enjôo, insônia. Muito raros: agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson, efeitos extra-piramidais, coreoatetose, aumento na freqüência das convulsões. Foi relatado que a Lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extra-piramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição. Distúrbios oculares Muito comuns: diplopia, visão turva. Raro: conjuntivite. Distúrbios gastrintestinais Durante ensaios clínicos em monoterapia: Comum: náusea. Durante outro estudo clínico: Comum: distúrbios gastrintestinais (incluindo vômitos e diarréia). Distúrbios hepato-biliares Muito raros: testes de função hepática aumentados, disfunção hepática, insuficiência hepática. A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Muito raros: reações semelhantes ao lúpus. Distúrbios gerais Comum: fadiga.

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