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Efeitos Colaterais de Lamotrigina

Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raras (<1/10.000).

Epilepsia
Reações muito comuns (>1/10):
- exantema cutâneo, dor de cabeça, sonolência, ataxia, vertigem, diplopia, visão turva, náusea, vômito.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor, vômito, diarreia, nistagmo.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): ataxia, diplopia, visão turva.

Reações raras (> 1/10.000 e <1000):
- Síndrome de Stevens-Johnson, nistagmo, conjuntivite, meningite asséptica (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações muito raras (<1/10.000):
-necrólise epidérmica tóxica
-reações semelhantes ao lúpus
-tiques, alucinações, confusão
-testes de função hepática aumentados, disfunção hepática***, insuficiência hepática
-anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia** associadas ou não à síndrome de hipersensibilidade
-Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos)
-agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento na frequência das convulsões (durante ensaios clínicos em monoterapia)
Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam Lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com Lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculo-papular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
O risco de exantema global parece estar associado com:
-altas doses iniciais de Lamotrigina;
-doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com Lamotrigina (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR).
-uso concomitante de valproato (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR).

**Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos. Além disso, foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a Lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.
Foi relatado que a Lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extra-piramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.

***A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em VigilânciaSanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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