Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que losartana potássica é geralmente bem tolerada; os efeitos adversos foram, em geral, de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais relatados com losartana potássica foi comparável à do placebo.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes.
Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo. Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes experiências adversas relatadas com losartana potássica ocorreram em ≥1% dos pacientes, independentemente da relação com a medicação:
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Losartana potássica (n= 2.085) |
Placebo (n= 535) |
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Organismo em geral |
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Dor abdominal |
1,7 |
1,7 |
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Astenia/fadiga |
3,8 |
3,9 |
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Dor torácica |
1,1 |
2,6 |
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Edema/ Inchaço |
1,7 |
1,9 |
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Cardiovascular |
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Palpitação |
1 |
0,4 |
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Taquicardia |
1 |
1,7 |
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Digestivo |
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Diarreia |
1,9 |
1,9 |
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Dispepsia |
1,1 |
1,5 |
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Náuseas |
1,8 |
2,8 |
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Musculoesquelético |
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Dor lombar |
1,6 |
1,1 |
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Câimbras musculares |
1 |
1,1 |
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Nervoso/ psiquiátrico |
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Tontura |
4,1 |
2,4 |
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Cefaleia |
14,1 |
17,2 |
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Insônia |
1,1 |
0,7 |
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Respiratório |
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Tosse |
3,1 |
2,6 |
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Congestão nasal |
1,3 |
1,1 |
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Faringite |
1,5 |
2,6 |
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Distúrbios sinusais |
1 |
1,3 |
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Infecção no trato respiratório superior |
6,5 |
5,6 |
A losartana potássica foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram tontura e hipotensão.
A losartana potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico que envolveu pacientes com hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.
No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos casos de diabetes mellitus com losartana potássica foi mais baixa quando comparada com a observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p< 0,001). Como não foi incluído no estudo um grupo com placebo, não se sabe se isso representa efeito benéfico da losartana potássica ou reação adversa ao atenolol.
A losartana potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico controlado que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico).
Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote, com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) em pacientes tratados com losartana; alguns desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein, foi raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) relatada.
Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite [relatada raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000)], vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: mal estar.
Hematológico: anemia, trombocitopenia (relatada raramente).
Musculoesquelético: mialgia, artralgia.
Sistemas nervoso / psiquiátrico: enxaqueca, disgeusia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil/impotência.
Respiratório: tosse.
Pele: urticária, prurido, eritroderma, fotossensibilidade.
Achados de Testes Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais- padrão foram raramente associadas com a administração de losartana potássica. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes tratados com losratana potássica e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico). Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.