O programa clínico de Lyrica® (pregabalina) envolveu mais de 12.000 pacientes expostos à pregabalina, dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-cegos, placebocontrolados. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes recebendo pregabalina e de 5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento com pregabalina foram tontura e sonolência. Eventos adversos selecionados que foram relacionados ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão listados na tabela abaixo por classe de órgãos sistêmicos e frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100, <1/10), incomuns (>1/1.000, <1/100) e raras (<1/1.000). As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
Sistema Corporal Reações Adversas ao Medicamento Infecções e Infestações Incomum Nasofaringite
Sangue e sistema linfático
Raros Neutropenia. Metabólicos e nutricionais Comuns Aumento de apetite. Incomuns Anorexia. Raros Hipoglicemia.
Psiquiátricos
Comuns Confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico, diminuição da libido, insônia. Incomuns Despersonalização, anorgasmia, inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido, crise de pânico, apatia. Raros Desinibição, humor elevado.
Sistema nervoso
Muito comuns Tontura, sonolência. Comuns Ataxia, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia, distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria, parestesia, sedação, letargia. Incomuns Distúrbios cognitivos, hipoestesia, nistagmo, distúrbios da fala, mioclonia, hiporreflexia, discinesia, hiperatividade psicomotora, vertigem postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimação, tremor de intenção, estupor, síncope. Raros Hipocinesia, parosmia, disgrafia.
Oftalmológicos
Comuns Visão turva, diplopia. Incomuns Alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejamento. Raros Fotopsia, irritação ocular, midríase, oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, perda de visão periférica, estrabismo, brilho visual.
Auditivos e de labirinto
Comuns Vertigem. Incomuns Hiperacusia.
Cardíacos
Incomuns Bloqueio atrioventricular de primeiro grau, taquicardia. Raros Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal.
Vasculares
Incomuns Hipotensão arterial, hipertensão arterial, rubores, ondas de calor, frio nas extremidades.
Respiratórios, torácicos e mediastinais
Incomuns Dispneia, tosse, secura nasal. Raros Congestão nasal, epistaxe, rinite, coriza, aperto na garganta.
Gastrintestinais
Comuns Vômitos, distensão abdominal, constipação, boca seca, flatulência. Incomuns Hipersecreção salivar, refluxo gastresofágico, hipoestesia oral. Raros Ascite, disfagia, pancreatite.
Pele e tecido subcutâneo
Incomuns Sudorese, erupções cutâneas papulares (rash papular). Raros Suor frio, urticária.
Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo
Incomuns Contração muscular, inchaço articular, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular. Raros Espasmo cervical, dor cervical, rabdomiólise.
Renais e urinários
Incomuns Disúria, incontinência urinária. Raros Oligúria, insuficiência renal.
Sistema reprodutor e mamas
Comuns Disfunção erétil. Incomuns Retardo na ejaculação, disfunção sexual. Raros Amenorreia, dor mamária, secreção de mama, dismenorreia, ginecomastia.
Gerais
Comuns Edema periférico, edema, marcha anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga. Incomuns Aperto no peito, quedas, edema generalizado, dor, calafrio, astenia, sede. Raros Pirexia.
Exames laboratoriais
Comuns Aumento de peso. Incomuns Elevação das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase e diminuição da contagem de plaquetas. Raros Elevação da glicose sanguínea, elevação da creatinina sanguínea, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização: Sistema imune: angioedema, reação alérgica, hipersensibilidade. Sistema nervoso: dor de cabeça, perda de consciência, prejuízo mental. Oftalmológicos: ceratite. Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva. Respiratório e torácico: edema pulmonar. Gastrintestinais: edema de língua, diarreia, náusea. Pele e tecido subcutâneo: inchaço da face, prurido. Renais e urinários: retenção urinária. Reprodutor e mamas: ginecomastia. Geral: mal-estar.
Reações adversas lyrica
LYRICA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LYRICA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LYRICA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.