Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (≥1/10): aumento de apetite e de peso1; sonolência1,4, sedação1,4, cefaleia2, secura da boca.
Reação comum (≥1/100 e <1/10): sonhos anormais, confusão, ansiedade2,5, insônia3,5, letargia1, vertigem, tremor, hipotensão ortostática, náusea3, diarreia2, vômito2, exantema2, artralgia, mialgia, dor nas costas1, edema periférico, fadiga.
Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100): pesadelos2, manias, agitação2, alucinações, agitação psicomotora (incl. Acatisia, hipercinesia), parestesia2, pernas inquietas, síncope, hipotensão2, hipoestesia oral.
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): agressão, mioclonia, elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea (granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia), eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia, ideação suicida6, comportamento suicida6, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria, edema de boca, aumento na salivação,
Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, sonambulismo.
1 Em estudos clínicos, esses eventos ocorreram significativamente, sob o ponto de vista estatístico, mais frequentemente durante o tratamento com mirtazapina do que com placebo.
2Em estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com mirtazapina, no entanto, não significativamente, sob o ponto de vista estatístico, com mais frequência.
3Em estudos clínicos, esses eventos ocorreram significativamente, sob o ponto de vista estatístico, mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com mirtazapina.
4A redução da dose, geralmente, não leva a menos sonolência/sedação, mas pode prejudicar a eficácia antidepressora.
5No tratamento com antidepressivos, em geral, a ansiedade e a insônia (que podem ser sintomas de depressão) podem se desenvolver ou se agravar. No tratamento com mirtazapina, foi relatado o desenvolvimento ou agravamento de ansiedade e de insônia.
6Casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com mirtazapina ou logo após a descontinuação do tratamento.
Em avaliações laboratoriais de estudos clínicos, foram observados aumentos nas transaminases e gama-glutamil transferases (no entanto, eventos adversos associados não foram relatados significativamente, sob o ponto de vista estatístico, mais frequentemente com mirtazapina do que com placebo).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas menelat
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