As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com NEVANAC Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão | MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbio do sistema nervoso | Raro: tontura, dor de cabeça |
Distúrbios oculares |
Incomum: ceratite, ceratite punteada, defeito no epitélio |
Distúrbios do sistema imunológico | Raro: hipersensibilidade |
Distúrbios gastrointestinais | Raro: náusea |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | Raro: dermatite alérgica |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão | MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa, afinamento |
Distúrbios gastrointestinais | Vômitos |
Laboratoriais | Aumento da pressão sanguínea |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.