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Índice

Efeitos Colaterais de Pristiq

Experiência dos Estudos Clínicos
A segurança da desvenlafaxina foi estabelecida em um total de 7.785 pacientes que foram expostos a, no mínimo, uma dose de desvenlafaxina variando de 10 a 400 mg/dia em estudos clínicos de TDM. A segurança de longo prazo foi avaliada em 2.116 pacientes em estudos de TDM que foram expostos à desvenlafaxina por, no mínimo, 6 meses, com 421 pacientes expostos por 1 ano.

- Reações Adversas‡
A lista de reações adversas a seguir foi relatada por pacientes tratados com a desvenlafaxina em todo o intervalo de dose estudado (10 a 400 mg) durante os estudos pré-comercialização de curto e longo prazos. Em geral, as reações adversas foram mais frequentes na primeira semana de tratamento.
As reações adversas são categorizadas por sistema corpóreo e relacionadas em ordem de frequência decrescente usando as seguintes definições:
A frequência esperada das reações adversas é apresentada de acordo com as categorias de frequência CIOMS:
Muito Comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
Não Conhecida: Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Muito comum: náusea, boca seca, constipação, cefaleia, tontura, insônia, hiperidrose.
Comum: palpitações, taquicardia, vertigem, tinido, visão turva, midríase, diarreia, vômitos, fadiga, irritabilidade, astenia, sensação de nervosismo, calafrios, aumento de peso, elevação da pressão arterial, perda de peso, apetite diminuído, sonolência, tremor, parestesia, disgeusia, transtorno de atenção, sonhos anormais, ansiedade, nervosismo, diminuição da libido, anorgasmia, disfunção erétil*, ejaculação tardia*, falha de ejaculação*, bocejos, erupção cutânea, fogachos.
Incomum: hipersensibilidade, colesterol sanguíneo aumentado, triglicerídeos sanguíneos aumentados, prova de função hepática anormal, prolactina sanguínea aumentada, rigidez musculoesquelética, síncope, síndrome de abstinência, orgasmo anormal, despersonalização, hesitação urinária, retenção urinária, proteinúria, distúrbio de ejaculação*, disfunção sexual, epistaxe, alopecia, hipotensão ortostática, frio de extremidades.
Rara: hiponatremia, convulsão, distonia, hipomania, alucinações, reação de fotossensibilidade, angioedema.
Não conhecida: síndrome de Stevens-Johnson.

‡ Reações adversas com frequência < 1% foram calculadas manualmente; aquelas ≥ 1% são categorizadas como representado diretamente na tabela fonte.
* A frequência é calculada com base em homens apenas.
Reação adversa identificada durante uso pós-aprovação.
Em um estudo conduzido com indivíduos saudáveis que utilizou os registros de polissonografia (PSG) e eletroencefalogramas (EEGs), obtidos durante o dia, para confirmar a potencial atividade antidepressiva, a
desvenlafaxina aumentou a latência e reduziu a duração do sono REM. Os efeitos foram observados com a administração de doses diárias de 150 mg, 300 mg e 600 mg.
Eventos Adversos Cardíacos Isquêmicos
Nos estudos clínicos, houve relatos incomuns de eventos adversos cardíacos isquêmicos, incluindo isquemia do miocárdio, infarto do miocárdio e obstrução coronariana com necessidade de revascularização; esses pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco cardíaco subjacentes. Mais pacientes apresentaram esses eventos durante o tratamento com a desvenlafaxina em comparação ao placebo (ver Advertências e Precauções).
Angina Instável
Especificamente, em um estudo da desvenlafaxina para o tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa, eventos adversos cardíacos isquêmicos foram observados em cinco mulheres recebendo doses de desvenlafaxina superiores a 200 mg/dia. Estas pacientes tinham múltiplos fatores de risco subjacentes.
Sintomas da Descontinuação
As reações adversas ao medicamento relatadas em associação à descontinuação repentina, à redução da dose ou à descontinuação gradativa do tratamento em estudos clínicos de TDM em uma taxa ≥ 2% incluem: tontura, síndrome de abstinência, náusea e cefaleia. Em geral, os sintomas da descontinuação ocorreram mais frequentemente com doses mais altas e com maior duração da terapia (ver Posologia e Modo de Usar e Advertências e Precauções ).
Reações Adversas que Resultaram em Descontinuação da Terapia
As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes tratados com a desvenlafaxina nos estudos de curto prazo, até 12 semanas, foram náusea (2%); nos estudos a longo prazo, até 11 meses, nenhum evento resultou em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes e a uma taxa maior que a do placebo na fase duplo-cega.
- Uso Geriátrico
Dos 7.785 pacientes em estudos clínicos de TDM tratados com a desvenlafaxina, 5% dos pacientes tinha 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença global na segurança ou eficácia foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, em estudos controlados por placebo de curto prazo, houve aumento na incidência de hipotensão ortostática sistólica e, em ambos os estudos controlados por placebo de curto e longo prazo, houve aumentos na pressão sanguínea sistólica em pacientes
≥ 65 anos de idade quando comparado a pacientes < 65 anos de idade tratados com a desvenlafaxina.
Reações Adversas Relatadas com Outros IRSNs
Embora o sangramento gastrointestinal não seja considerado uma reação adversa ao
Pristiq, ele é uma reação adversa a outros IRSNs e também pode ocorrer com o Pristiq.
Matriz Inerte Residual do Comprimido
Pacientes que ingeriram o Pristiq podem encontrar a matriz inerte do comprimido nas fezes ou via colostomia. Se isso ocorrer, esses pacientes devem ser informados que o ingrediente ativo do medicamento já foi absorvido.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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