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Efeitos Colaterais de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

Em estudos clínicos, um total de aproximadamente 45.000 doses da Vacina contra HPV oncogênico foram administradas a aproximadamente 16.000 sujeitos com idade entre 10-68 anos. Estes sujeitos foram acompanhados para avaliação de segurança. A reação mais comum observada após a administração da vacina foi dor no local da injeção, que ocorreu após a administração de 78% de todas as doses. A maioria dessas reações foi de gravidade leve a moderada e não foram de longa duração. As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas à vacinação foram classificadas por freqüência. As freqüências são relatadas como: - Muito comuns (>= 1/10) - Comuns (>= 1/100 a < 1/10) - Incomuns (>= 1/1.000 a <= 1/100) - Raras (>= 1/10.000 a <= 1/1.000) Infecções e infestações Incomum: infecção do trato respiratório superior Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: cefaléia Incomum: tontura Distúrbios gastrintestinais Comuns: náusea, vômito, diarréia e dor abdominal Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comuns: coceira/prurido, rash, urticária Distúrbios músculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo Muito comum: mialgia Comum: artralgia Distúrbios gerais e no local da administração Muito comuns: reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, fadiga Comum: febre (>=38°C) Incomuns: outras reações no local da injeção, como enduração, parestesia local. Incidência de Sintomas Solicitados após a Administração da Vacina HPV-16/18 ou de uma Vacina de Controle Incidência de sintomas solicitados Vacina HPV-16/18 N=22806 // Al(OH)3 N=4485 // Vacina contra a Hepatite A (360 UE/dose)1 N=3059 // Vacina contra a Hepatite A (720 UE/dose)2 N=8750 // n // % // n // % // n // % // n // % Sintomas locais Dor (qualquer) 17785 78,0 2353 52,5 1264 41,3 5150 58,9 Dor (Grau 3) 1434 6,3 154 3,4 26 0,8 156 1,8 Rubor (qualquer) 6753 29,6 477 10,6 418 13,7 1401 16,0 Rubor (> 50mm) 126 0,6 1 0,0 4 0,1 4 0,0 Induração (qualquer) 5876 25,8 367 8,2 262 8,6 887 10,1 Induração (> 50mm) 262 1,1 2 0,0 7 0,2 16 0,2 Sintomas gerais N=22802 N=4481 N=3058 N=8751 Fadiga (qualquer) 7545 33,1 1021 22,8 753 24,6 3090 35,3 Fadiga (Grau 3) 340 1,5 54 1,2 35 1,1 113 1,3 Febre (°C) (qualquer) 1173 5,1 235 5,2 208 6,8 400 4,6 Febre (°C) (Grau 3) 49 0,2 10 0,2 17 0,6 10 0,1 Sintomas gastrintestinais (quaisquer) 2943 12,9 522 11,6 347 11,3 1223 14,0 Sintomas gastrintestinais (Grau 3) 157 0,7 33 0,7 23 0,8 62 0,7 Cefaléia (qualquer) 6730 29,5 1161 25,9 778 25,4 2694 30,8 Cefaléia (Grau 3) 372 1,6 53 1,2 48 1,6 119 1,4 Erupção cutânea (qualquer) 874 3,8 121 2,7 80 2,6 315 3,6 Erupção cutânea (Grau 3) 24 0,1 2 0,0 3 0,1 5 0,1 N = número de doses documentadas. A incidência representa o número (n) e a porcentagem (%) de doses acompanhadas de pelo menos um tipo de sintoma. 1 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 10-14 anos de idade (Estudo HPV-013). 2 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 15-25 anos de idade (Estudo HPV-008). Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

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