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Efeitos Colaterais de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 (cervarix®)

Em estudos clínicos, aproximadamente 45.000 doses de Cervarix® foram administradas a cerca de 16.000 indivíduos com idade entre 9 e 72 anos, os quais foram acompanhados para avaliação de segurança.
A reação mais comum observada depois da vacinação foi dor no local da injeção, que ocorreu após o uso de 78% de todas as doses. A maioria dessas reações foi de gravidade leve a moderada e não apresentou longa duração.
As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à vacinação foram classificadas por frequência.
De acordo com a frequência, essas reações são classificadas como:
−muito comuns (≥1/10)
−comuns (≥1/100 a <1/10)
−incomuns (≥1/1.000 a ≤1/100)
−raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000)

Reações muito comuns (≥1/10): cefaleia, mialgia, reações no local da injeção (que incluem dor, vermelhidão e inchaço) e fadiga.

Reações comuns (≥1/100 a <1/10): náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, coceira/prurido, rash, urticária, artralgia, febre (≥38°C).

Reações incomuns (≥1/1.000 a ≤1/100): infecção do trato respiratório superior, tontura, linfadenopatia e outras reações no local da injeção, como induração e parestesia local.

Dados pós-comercialização
Reação rara (≥1/10.000 a ≤1/1.000): reações alérgicas (entre elas reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema e resposta de síncope ou vasovagal à injeção, por vezes acompanhada de movimentos tônico-clônicos.

Incidência de sintomas solicitados após a administração da vacina HPV-16/18 ou de uma vacina de controle

 Incidência de sintomas solicitados

vacina
HPV-16/18

N=22.806

Al (OH)3

N=4.485

vacina contra hepatite A

(360 UE/dose)1
N=3.059

vacina contra hepatite A

(720 UE/dose)2
N=8.750

n%n%n%n%
Sintomas locais
Dor (qualquer)17.785       
Dor (grau 3)1.434       
Rubor (qualquer)6.753       
Rubor (>50 mm)126       
Induração (qualquer)5.876       
Induração (>50 mm)262       
Sintomas gerais
 N=22.802N=4.481N=3.058N=8.751
Fadiga (qualquer)7.54533,11.02122,875324,63.09035,3
Fadiga (grau 3)3401,5541,2351,11131,3
Febre (°C) (qualquer)1.1735,12355,22086,84004,6
Febre (°C) (grau 3)490,2100,2170,6100,1
Sintomas gastrintestinais (quaisquer)2.94312,952211,634711,31.22314,0
Sintomas gastrintestinais (grau 3)1570,7330,7230,8620,7
Cefaleia (qualquer)6.73029,5116125,977825,42.69430,8
Cefaleia (grau 3)3721,6531,2481,61191,4
Erupção cutânea (qualquer)8743,81212,7802,63153,6
Erupção cutânea (grau 3)240,120,030,150,1

 



N = número de doses documentadas
A incidência representa o número (n) e a porcentagem (%) de doses acompanhadas de pelo menos um tipo de sintoma.
1.Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 10 a 14 anos de idade (estudo HPV-013).
2.Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 15 a 25 anos de idade (estudo HPV-008).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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