Reações adversas anlodipino e losartan

Por se tratar de uma combinação, o besilato de anlodipino + losartana potássica pode causar reações adversas comuns a uma ou a duas substâncias desta combinação.
No estudo o besilato de anlodipino + losartana potássica, os eventos adversos mais freqüentes foram o edema de membros inferiores e cefaléia.
A incidência de edema de membros inferiores com o anlodipino isolado a longo prazo mostrou taxas superiores a 18% e, com a combinação fixa de anlodipino e losartana, a incidência desse evento foi muito menor, cerca de quatro vezes menos freqüente que no grupo anlodipino isolado.
Por um lado, a boa tolerabilidade da combinação pode ser explicada pela utilização de menores doses de cada um dos hipotensores, uma vez que é conhecida a existência de forte relação entre a dose utilizada de um hipotensor e a freqüência de eventos adversos. Por outro, a menor incidência de edema de membros inferiores observada com a combinação, cerca de um quarto daquela observada no grupo anlodipino, deve- se não somente ao uso de menor dose desse antagonista dos canais de cálcio, mas também de interação sinérgica com a losartana.
As taxas de freqüência de cefaléia e edema de membros inferiores observadas no estudo de besilato de anlodipino + losartana potássica foram:

12 semanas 52 semana Cefaléia 4,5% 4,5%
Edema de membros inferiores 4,3% 2,1%
As principais reações adversas dos componentes isolados de besilato de anlodipino + losartana potássica são listadas abaixo de acordo com a frequência:

1) Anlodipino
-Efeitos Cardiovasculares:
Reação muito comum (>1/10): edema periférico.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial, edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia). Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): palpitações, taquiarritmias (supraventricular e ventricular).
-Efeitos Dermatológicos:
Reação muito comum (>1/10): rubor. Reação comum (>1/100 e < 1/10): rash.
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia, dermatite, ou sensação de pele fria.
-Efeitos Gastrointestinais:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor abdominal, anorexia, náusea e constipação.
Reação Rara (>1/10.000 e < 1/1.000: foram relatados 3 casos de hiperplasia gengival sem inflamação.
-Efeitos Hematológicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): púrpura.
-Efeitos Musculoesqueléticos:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor muscular ou câimbras.
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): artralgia, artrose, câimbras e mialgia.
-Efeitos Neurológicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): hipotesia, paratesia, tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, despolarização, ataxia, apatia, amnésia e agitação.
-Efeitos Oftalmológicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olho seco ou alterações na acomodação visual.
-Efeitos Otológicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): tinitus.
– Efeitos Renais:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): indução da poliúria, freqüência aumentada da urina, e noctúria incluindo enurese..
-Efeitos Respiratórios:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): dispneia e tosse.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia, cefaleia, tontura, distúrbios do sono, ansiedade, depressão.
2) Losartana
-Efeitos Dermatológicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): alopecia, dermatite, pele seca, equimose, eritema, rubor, fotosensibilidade, prurido, sudorese, rash e urticária.
-Efeitos Endócrinos/Metabólicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): gota.
-Efeitos Gastrointestinais:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): diarréia e dispepsia.
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): efeitos gastrointestinais e digestivos (anorexia, constipação, dor de dente, paladar alterado, boca seca, flatulência, gastrite e vômito).
-Efeitos Musculoesqueléticos:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor nas costas, dor nas pernas, câimbras musculares e mialgia.
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): dor no braço, dor no quadril, inchaço nas articulações, dor no joelho, dor no ombro, rigidez, artralgia, artrite, fibromialgia e fraqueza muscular.
-Efeitos Neurológicos:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): astenia, tontura, e insônia.
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): ataxia, confusão, hipestesia, diminuição da memória, enxaqueca, parestesia, neuropatia periférica, distúrbio do sono, sonolência, tremor e vertigem.
-Efeitos Oftálmicos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): visão turva, ardor nos olhos, conjuntivite e diminuição da acuidade visual.
-Efeitos Psiquiátricos:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): ansiedade, depressão, distúrbios do sono, nervosismo e pânico.
-Efeitos Renais:
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): noctúria, freqüência urinária e infecção do trato urinário.
-Efeitos no Aparelho Reprodutor:
Reação Incomum (>1/1.000 e < 1/100): diminuição da libido e impotência.
-Efeitos Respiratórios:
Reação Comum (>1/100 e < 1/10): tosse, congestão nasal, transtorno da cavidade sinusal e sinusite. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dispnéia, bronquite, rinite e congestão respiratória.
– Efeitos Cardiovasculares:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): angioedema.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: anemia, redução do número de plaquetas no sangue, hepatite, tontura, distúrbios do sono, aumento do potássio sanguíneo e eliminação excessiva de sódio pela urina durante o tratamento com besilato de anlodipino + losartana potássica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária–NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.