Mais de 4000 homens receberam comprimidos de cloridrato de apomorfina de 2 a 6 mg em estudos clínicos. Os pacientes que receberam pelo menos uma dose de UPRIMA (cloridrato de apomorfina) comprimido sublingual 2mg ou 3 mg, em estudos Fase II/III, tinham idades variadas, com diagnóstico de disfunção erétil orgânica, psicogênica ou mista, incluindo pacientes hipertensos (35%), pacientes diabéticos (16%), pacientes com hiperplasia prostática benigna (21%) e pacientes com coronariopatia (13%), evidenciada por história de angina, cirurgia de revascularização coronariana, angioplastia ou infarto do miocárdio. Os eventos adversos leves e transitórios associados com o cloridrato de apomorfina sublingual, em geral, foram relacionados com a dose. Os eventos adversos foram considerados toleráveis nas doses recomendadas. O cloridrato de apomorfina sublingual pode produzir uma síndrome autonômica (de origem vasovagal) que pode resultar em uma redução autolimitada e breve na pressão arterial, podendo causar desmaios/síncope (incidência maior que 0,2% sob regime de dose recomendada) (ver Advertências). Os pacientes que tinham história de hipertensão arterial, coronariopatia e diabetes que estavam tomando um ou mais medicamentos concomitantes (isto é, nitratos, anti-hipertensivos), foram incluídos nos estudos clínicos. Os eventos adversos e sua freqüência nessa população de pacientes foram semelhantes aos encontrados na população em geral. Nos estudos multicêntricos de fase III foram observados os seguintes eventos adversos que surgiram durante o tratamento em mais de 1% dos pacientes que receberam as doses recomendadas. Em doses superiores às doses recomendadas, os eventos adversos foram semelhantes a esses, mas em geral, foram relatados mais freqüentemente. Os eventos adversos relacionados com o tratamento nos estudos a longo prazo foram semelhantes aos observados nos estudos clínicos controlados. Novecentos e noventa e cinco (995) pacientes tomaram sua primeira dose de cloridrato de apomorfina sublingual em casa. Os eventos adversos relatados, em geral, foram semelhantes aos observados durante os estudos a curto e a longo prazo. Populações especiais: Foram incluídos nos estudos pacientes com insuficiência renal ou hepática, lesão da medula espinhal, prostatectomia, hipertensão arterial e diabetes. Os eventos adversos que surgiram durante o tratamento foram semelhantes aos observados em outros estudos clínicos no que se refere ao tipo e incidência. Exames laboratoriais: Não foram observadas anormalidades laboratoriais consistentes. Foram observadas as seguintes anormalidades laboratoriais esporádicas em poucos pacientes: ECG anormal, incluindo extra-sístoles ventriculares, testes de função hepática anormais, albuminúria, hematúria, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipercalemia, hiperlipidemia, hipocalemia, hipoglicemia, aumento do nível de ácido úrico e leucocitose. Farmacovigilância pós-comercialização: reações orais locais como úlceras e reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, foram raramente relatadas. Tabela 1. Eventos adversos relatados durante o tratamento por mais de 1,0% de pacientes recebendo 2-3 mg de apomorfina Sistema corporal 2 mg e 3 mg(n = 1378) número (%) Geral Cefaléia 93 (6,7) Dor 24 (1,7) Infecçáo 25 (1,8) Sistema cardiovascular Vasodilatação (Rubor) 19 (1,4) Sistema digestivo Náuseas 94 (6,8) Sistema nervoso Tontura 60 (4,4) Sonolência 26 (1,9) Sistema respiratório Faringite 30 (2,2) Rinite 38 (2,8) Tosse aumentada 20 (1,5) Bocejo 27 (2,0) Pele e anexos Sudorese 17 (1,2) Sentidos especiais Perversão do paladar 18 (1,3)
Reações adversas apomorfina
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