Nos estudos clínicos, 1.440 indivíduos receberam doses únicas ou múltiplas de CANCIDAS 564 pacientes neutropênicos febris (estudo de terapia empírica), 125 pacientes com candidíase invasiva, 285 pacientes com candidíase esofágica e/ou orofaríngea, 72 pacientes com aspergilose invasiva – admitidos em estudos de fase II e fase III – e 394 pacientes admitidos em estudos de fase I. No estudo de terapia empírica, os pacientes haviam recebido quimioterapia para câncer ou haviam sido submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. Em estudos envolvendo pacientes com infecção por Candida documentada, a maioria dos pacientes apresentou afecções clínicas graves (por ex., malignidade hematológica ou outra malignidade, cirurgia de grande porte recente, HIV) requerendo múltiplas medicações concomitantes. Em geral, os pacientes admitidos no estudo não comparativo em infecções por Aspergillus geralmente apresentavam condições clínicas graves predisponentes (por ex., transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas, neoplasia hematológica, tumores sólidos ou transplante de órgãos) requerendo múltiplas medicações concomitantes. Terapia empírica Em um estudo de terapia empírica, duplo-cego e randômico, os pacientes receberam 50 mg/dia de CANCIDAS (após uma dose de ataque de 70 mg) ou 3,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossomal injetável. Ocorreram experiências adversas clínicas relacionadas à medicação em 2% ou mais dos pacientes em cada grupo de tratamento, conforme demonstrado na Tabela 4. (tabela na bula original) A proporção de pacientes que apresentaram evento adverso relacionado à infusão foi significativamente menor no grupo de CANCIDAS (35,1%) do que no grupo que recebeu anfotericina B lipossomal injetável (51,6%). Candidíase invasiva Em um estudo de candidíase invasiva randômico e duplo-cego, os pacientes receberam 50 mg/dia de CANCIDAS (após uma dose de ataque de 70 mg) ou 0,6 a 1,0 mg/kg/dia de anfotericina B. Ocorreram experiências adversas clínicas relacionadas à medicação em 2% ou mais dos pacientes em cada grupo de tratamento, conforme demonstrado na Tabela 5. (tabela na bula original) A incidência de experiências adversas clínicas relacionadas à medicação foi significativamente menor entre os pacientes tratados com CANCIDAS (28,9%) do que entre os pacientes tratados com a anfotericina B (58,4%). Do mesmo modo, a proporção de pacientes que apresentaram evento adverso relacionado à infusão foi significativamente menor no grupo de CANCIDAS (20,2%) do que no grupo da anfotericina B (48,8%). Candidíase esofágica e/ou orofaríngea As experiências adversas clínicas relacionadas à medicação que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes com candidíase esofágica e/ou orofaríngea são apresentadas na Tabela 6. (continua na bula original)
Reações adversas caspofungina
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