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Efeitos Colaterais de Clozapina

Resumo do perfil de segurança
As reações adversas de Clozapina são quase sempre previsíveis com base em suas propriedades farmacológicas com exceção de agranulocitose (vide “Advertências e precauções”).
As reações adversas mais graves com a Clozapina são agranulocitose, convulsões, efeitos cardiovasculares e febre (vide “Advertências e precauções”). As reações adversas mais comuns são sonolência/sedação, tontura, taquicardia, constipação e hipersalivação.
Dados da experiência de estudos clínicos mostraram que uma proporção variável de pacientes tratados com a Clozapina (7,1-15,6%) tiveram o tratamento descontinuado devido a um evento adverso, incluindo apenas aqueles que poderiam ser razoavelmente atribuídos à Clozapina. Os eventos mais comuns considerados como causas de descontinuação foram leucopenia, sonolência, tonturas (excluindo vertigens) e transtorno psicótico.
As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são classificadas em termos de frequência, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Estimativa da Frequência das Reações Adversas Emergentes ao Tratamento a partir dos Relatos Espontâneos e Estudos Clínicos

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Comuns: Leucopenia/redução de glóbulos brancos/neutropenia, eosinofilia, leucocitose
Incomum: Agranulocitose
Rara: Anemia
Muito raras: Trombocitopenia, trombocitemia

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: Ganho de peso
Raras: Diabetes agravada, redução da tolerância à glicose, novo início de diabetes
Muito raras: Coma hiperosmolar, cetoacidose, hiperglicemia grave, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia

Distúrbios psiquiátricos
Comum: Disartria
Incomum: Disfemia (gagueira)
Raras: Agitação, inquietação

Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns: Sonolência/sedação, vertigem
Comuns: Convulsões/abalos mioclônicos, sintomas extrapiramidais, acatisia, tremor, rigidez, dor de cabeça
Incomum: Síndrome neuroléptica maligna
Raras: Confusão, delírio
Muito raras: Discinesia tardia, sintomas obsessivo-compulsivos

Distúrbios visuais
Comum: Visão borrada

Distúrbios cardíacos
Muito comum: Taquicardia
Comum: Alterações no ECG
Raras: Colapso circulatório, arritmias, miocardite, pericardite
Muito rara: Cardiomiopatia

Distúrbios do sistema vascular
Comuns: Síncope, hipotensão postural, hipertensão
Rara: Tromboembolismo

Distúrbios respiratórios
Raras: Aspiração de alimento ingerido, pneumonia e infecção do trato respiratório inferior que pode ser fatal
Muito raras: Depressão/parada respiratória

Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns: Constipação, hipersalivação
Comuns: Náusea, vômito, boca seca
Rara: Disfagia
Muito raras: Obstrução intestinal/íleo/impactação fecal, aumento da glândula parótida

Distúrbios hepatobiliares
Comum: Enzimas hepáticas elevadas
Raras: Pancreatite, hepatite, icterícia colestática
Muito rara: Necrose hepática fulminante

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito rara: Reações da pele

Distúrbios renais e urinários
Comuns: Retenção urinária, incontinência urinária
Muito rara: Nefrite intersticial

Distúrbios do sistema reprodutivo
Muito rara: Priapismo

Distúrbios gerais
Comuns: Hipertermia benigna, distúrbios na sudorese/regulação de temperatura, fadiga
Muito rara: Morte súbita inexplicada

Laboratorial
Rara: CPK aumentado

Reações adversas a medicamentos a partir de relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) foram derivadas de experiência pós-comercialização com a Clozapina via relatos de casos espontâneos e casos da literatura e foram classificados de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA (vide Tabela 7). Estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto e estão sujeitas a fatores de incerteza, as RAMs pós-comercialização foram classificadas com uma frequência de "desconhecido" já que não é possível estimar sua frequência. Reações adversas a medicamentos são listadas de acordo com classes de sistema de órgãos em MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações Adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)
Distúrbios do sistema imunológico
Angioedema, vasculite leucocitoclástica

Distúrbios endócrinos
Pseudofeocromocitoma

Distúrbios do sistema nervoso
Síndrome colinérgica, alterações no EEG

Distúrbios cardíacos
Infarto do miocárdio que pode ser fatal, dor no peito/angina pectoris

Distúrbios respiratórios
Congestão nasal

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia, desconforto abdominal/azia/dispepsia, colite

Distúrbios hepatobiliares
Esteatose hepática, necrose hepática, hepatotoxicidade, fibrose hepática, cirrose hepática, doenças hepáticas, incluindo os eventos hepáticos que levam a risco de morte, tais como lesão hepática (lesão hepática mista ou colestática), falência hepática que pode ser fatal e transplante do fígado

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Distúrbio da pigmentação

Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Fraqueza muscular, espasmos musculares, dores musculares, lúpus eritematoso sistêmico

Distúrbios renal e urinários
Insuficiência renal, enurese noturna

Eventos muito raros de taquicardia ventricular, parada cardíaca e prolongamento do intervalo QT que podem ser associados com Torsades de Pointes, foram observados, embora não exista relação causal conclusiva com o uso deste medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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