As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com desogestrel (> 2,5%) foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.
Classe de Órgãos e |
Frequência das reações adversas | ||
Comum |
Incomum |
Rara < 1/1000 |
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Infecções e infestações | infecção vaginal | ||
Distúrbios psiquiátricos |
alteração de humor, |
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Distúrbios do sistema |
cefaleia | ||
Distúrbios dos olhos |
intolerância a lentes de |
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Distúrbios gastrintestinais | náusea | vômitos | |
Distúrbios da pele e tecidos |
acne | alopecia |
exantema, urticária, |
Distúrbios do sistema |
dor nas mamas, |
dismenorreia, cistos |
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Distúrbios gerais e |
fadiga | ||
Investigações | aumento de peso |
* MedDRA versão 9.0.
Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de desogestrel durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio (por ex., câncer de mama) e cloasma, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.