As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol magnésico tri-hidratado e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.
As seguintes definições de frequência são utilizadas: comum (1/100), incomum (1/1.000 e < 1/100), rara ( 1/10.000 e < 1.000) e muito rara (< 1/10.000):
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Rara: leucopenia e trombocitopenia.
Muito rara: agranulocitose e pancitopenia.
Distúrbios do sistema imune
Rara: reações de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema, reação/choque anafilático.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Incomum: edema periférico.
Rara: hiponatremia.
Muito rara: hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: insônia.
Rara: agitação, confusão e depressão.
Muito rara: agressividade e alucinação.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia.
Incomum: tontura, parestesia e sonolência.
Rara: distúrbios do paladar.
Distúrbios visuais
Rara: visão turva.
Distúrbios do labirinto e audição
Incomum: vertigem.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Rara: broncoespasmo.
Distúrbios gastrointestinais
Comum: dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos e constipação. Incomum: boca seca.
Rara: estomatite e candidíase gastrointestinal.
Muito rara: colite microscópica.
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: aumento das enzimas hepáticas.
Rara: hepatite com ou sem icterícia.
Muito rara: insuficiência hepática e encefalopatia hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: dermatite, prurido, urticária e rash.
Rara: alopécia e fotossensibilidade.
Muito rara: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ossos
Rara: artralgia e mialgia.
Muito rara: fraqueza muscular.
Distúrbios renais e urinários
Muito rara: nefrite intersticial.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Muito rara: ginecomastia.
Distúrbios gerais e do local de aplicação
Rara: mal-estar, hiperidrose e febre.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas esomeprazol magnésio
Esomeprazol magnésio com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Esomeprazol magnésio têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Esomeprazol magnésio devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.