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Efeitos Colaterais de Ezetimiba

Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais Ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que Ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de Ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre Ezetimiba e o placebo.
A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam Ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam Ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).

Ezetimiba administrada isoladamente:
Investigações:
Incomuns: aumento de ALT e/ou AST; aumento de CPK no sangue; aumento de gama-glutamiltransferase; teste anormal de função hepática.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Incomuns: tosse.

Distúrbios Gastrintestinais:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência.
Incomuns: dispepsia; doença do refluxo gastroesofágico; náusea.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Incomuns: artralgia; espasmos musculares; dor no pescoço.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Incomuns: diminuição do apetite.

Distúrbios Vasculares: Incomuns: fogacho; hipertensão.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
Comuns: fadiga.
Incomuns: dor torácica; dor.

Ezetimiba coadministrada com uma estatina:
Investigações:
Comuns: aumento de ALT e/ou AST.

Distúrbios do Sistema Nervoso:
Comuns: cefaleia.
Incomuns: parestesia.

Distúrbios Gastrintestinais:
Incomuns: boca seca; gastrite.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Incomuns: prurido; erupção cutânea; urticária.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Comuns: mialgia.
Incomuns: lombalgia; fraqueza muscular; dor nas extremidades.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
Incomuns: astenia; edema periférico.

Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:
Distúrbios Gastrintestinais:
Comuns: dor abdominal.
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9; 8,8) e 2,7% (1,2; 5,4) para monoterapia com fenofibrato e Ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0; 3,1) e 1,7% (0,6; 4,0) para monoterapia com fenofibrato e Ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente (ver item 5. “Advertências e Precauções”). Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.

Valores Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre Ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam Ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo (ver item 5. “Advertências e Precauções”).
Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam Ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.

Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; parestesia.

Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite; constipação.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: eritema multiforme.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia; miopatia/rabdomiólise (ver item 5. “Advertências e Precauções”).

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação: astenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.

Distúrbios Hepatobiliares: hepatite; colelitíase; colecistite.

Distúrbios Psiquiátricos: depressão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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