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Efeitos Colaterais de Ezetimiba

Estudos clínicos de 8 a 14 semanas de duração, nos quais EZETROL 10 mg/dia foi administrado isoladamente, com uma vastatina ou com fenofibrato para 3.551 pacientes, demonstraram que: EZETROL de um modo geral foi bem tolerado, as reações adversas foram usualmente leves e transitórias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de EZETROL foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por experiências adversas foi comparável entre EZETROL e o placebo. A seguir, as experiências adversas comuns (>=1/100, <1/10) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam EZETROL isoladamente (n= 1.691), co-administrado com uma vastatina (n= 1.675) ou co-administrado com fenofibrato (n= 185): EZETROL administrado isoladamente: cefaléia; dor abdominal, diarréia. EZETROL co-administrado com uma vastatina: cefaléia, fadiga; dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência, náuseas; aumento de ALT, aumento de AST; mialgia. EZETROL co-administrado com fenofibrato: dor abdominal Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo que envolveu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram avaliados durante até 12 semanas e 576, durante até 1 ano. Esse estudo não foi projetado para comparar eventos infrequentes entre os grupos de tratamento. As taxas de incidência (IC de 95%) de elevações clinicamente importantes das transaminases séricas (>3 vezes o LSN+ consecutivas) foram 4,5% (1,9; 8,8) e 2,7% (1,2; 5,4) para a monoterapia com fenofibrato e para a co-administração de EZETROL com fenofibrato, respectivamente, ajustadas para a exposição ao tratamento. As taxas correspondentes de incidência de colecistectomia foram 0,6% (0,0; 3,1) e 1,7% (0,6; 4,0) para a monoterapia com fenofibrato e para a co-administração de EZETROL com fenofibrato, respectivamente (veja ADVERTÊNCIAS). Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento nesse estudo. + LSN = limite superior da normalidade Valores Laboratoriais Em estudos clínicos controlados utilizando-se monoterapia, a incidência de aumentos clinicamente importantes das transaminases séricas (ALT e/ou AST >=3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre EZETROL (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos utilizando-se co-administração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam EZETROL em combinação com uma vastatina e de 0,4% para pacientes que receberam vastatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo (veja ADVERTÊNCIAS). Aumentos clinicamente importantes de CPK (>=10x LSN) em pacientes que receberam EZETROLTM, isoladamente ou co-administrado com uma vastatina, foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma vastatina administrada isoladamente, respectivamente. Experiência Pós-comercialização Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas em pacientes que utilizavam EZETROL e vastatina, independentemente da determinação da causalidade: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, e urticária; artralgia; mialgia; aumento de CPK; elevações das transaminases hepáticas; hepatite, trombocitopenia; pancreatite, náuseas; colelitíase; colecistite; e, muito raramente, miopatia/rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS).

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