Reações adversas genuxal

GENUXAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GENUXAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GENUXAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Durante o tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida) podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, anemia, vômito, infecção da bexiga (cistite) acompanhada, ou não, de sangramento; lesões nos rins; pele amarelada (icterícia), alterações cardíacas e perda de cabelos.
Todas as reações acima descritas são reversíveis na maioria das vezes.
As reações adversas associadas com o uso de GENUXAL (ciclofosfamida) estão listadas em ordem decrescente de incidência. As reações mais graves estão descritas no item Advertências.

Genitourinárias: Supressão gonadal, resultando em amenorreia ou azoospermia, relatada em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida, parece ser relacionada à dose e duração da terapia. Este efeito, possivelmente irreversível, deve ser explicado antecipadamente aos pacientes tratados com ciclofosfamida. Não se sabe até que extensão a ciclofosfamida pode afetar as gônadas pré-puberais. Fibrose do ovário seguindo à terapia com ciclofosfamida também foi relatada.

Gastrointestinais: Anorexia, náuseas e vômitos são comuns e relacionados à dose e à suscetibilidade individual. Há relatos isolados de casos de colite hemorrágica, ulceração da mucosa oral e icterícia durante a terapia.

Pele e suas estruturas: Alopecia ocorre geralmente em pacientes tratados com ciclofosfamida. O crescimento de novo cabelo pode ser esperado após o tratamento com a droga ou mesmo durante o tratamento continuado da droga, embora possa ser diferente em textura ou cor. Ocasionalmente pacientes que receberam a droga podem apresentar erupção cutânea. Pigmentação da pele e alterações nas unhas pode ocorrer. Relatos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram recebidos durante a vigilância pós- comercialização, devido à natureza dos relatórios de eventos adversos espontâneos, uma relação causal definitiva de ciclofosfamida não foi estabelecida.

Hematopoiéticas: Leucopenia é um efeito esperado em pacientes tratados com ciclofosfamida e está relacionado com a dose da droga. Normalmente usado como guia para a terapia. Leucopenia inferior a 2000 células/mm3 desenvolve geralmente em pacientes tratados com uma dose inicial da droga e menos freqüente e pacientes mantidos em doses menores. O grau de neutropenia é particularmente importante porque está relacionada com uma redução da resistência às infecções. Febre sem infecção documentada tem sido relatada em pacientes neutropênicos.
Trombocitopenia e/ou anemia podem ocorrer em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida. Esses efeitos hematológicos geralmente podem ser revertidos através da redução da dose da droga ou por interrupção do tratamento. A recuperação da leucopenia normalmente começa em 7 a 10 dias após a interrupção da terapia.

Cistite Hemorrágica: Vide Advertências e Precauções. Ureterites hemorrágicas e necrose tubular renal foram relatadas em pacientes tratados com ciclofosfamida.
Tais lesões geralmente desaparecem após a interrupção da terapia.

Infecções secundárias: Vide Advertências e Precauções para obter informações sobre resistência do paciente reduzida a infecções.

Potencial oncogênico e neoplasias secundárias: Vide Advertências e Precauções para informações sobre potencial oncogênico e neoplasias secundárias.

Sistema Respiratório: A pneumonite intersticial tem sido relatada como parte da experiência pós-comercialização. Fibrose pulmonar intersticial tem sido relatada em pacientes recebendo altas doses de ciclofosfamida por um período prolongado.

Cicatrização: A ciclofosfamida pode interferir com a cicatrização normal.

Outros: Reações anafiláticas têm sido relatadas, a morte também tem sido relatada em associação com este evento. Possível sensibilidade cruzada com outros agentes alquilantes foi relatada. SIADH (síndrome da secreção inapropriada de ADH) tem sido relatada com o uso de ciclofosfamida. Mal-estar e astenia foram relatados como parte da experiência pós-comercialização.

Retenção inapropriada de água: Com altas doses de ciclofosfamida há relatos de retenção inapropriada de água, resultando em hiponatremia, convulsão e morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.