Alguns efeitos adversos de isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento. Alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos investigacionais e de pós- comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais pacientes que utilizam este medicamento):
Desordens sanguíneas e do sistema linfático: anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação. Desordens sensoriais: blefarite, conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular.
Desordens hepáticas e biliares: elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas.
Pele e anexos: fragilidade cutânea, prurido, ressecamento da pele e lábios.
Desordens do sistema musculoesquelético: mialgia (dores musculares), artralgia (dores articulares), lombalgia (dor na região lombar).
Alterações laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desordens sanguíneas e do sistema linfático: neutropenia
Desordens do sistema nervoso central: cefaleia
Desordens do sistema respiratório: ressecamento da mucosa nasal (epistaxe).
Outras reações: hematúria, proteinúria.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: depressão.
Pele e anexos: alopecia reversível, reações alérgicas da pele.
Outras reações: hipersensibilidade sistêmica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções: infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos Gram-positivos(Staphylococcus aureus).
Desordens sanguíneas e do sistema linfático: linfadenopatia.
Alterações laboratoriais: hiperuricemia, diabetes mellitus, células brancas na urina.
Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia, parestesia, síncope.
Desordens sensoriais: distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, audição comprometida em algumas frequências e zumbido.
Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo (particularmente em pacientes com história prévia de asma), ressecamento da faringe (rouquidão).
Desordens do sistema gastrintestinal: colite, ileíte e hemorragia gastrintestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn. Pacientes tratados com isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada).
Desordens hepáticas e biliares: hepatite.
Desordens cardiovasculares: palpitação, taquicardia.
Pele e anexos: exantema, acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal, hirsutismo, granuloma piogênico, paroníquia, sudorese, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação.
Desordens do sistema musculoesquelético: hiperosteose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário prematuro, tendinite.
Outras reações: glomerulonefrite, vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, edema e fadiga.
Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular trombótica, perda de peso e adelgaçamento de cabelos.
Pós-comercialização
Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (vide item Advertências e precauções) e infarto cerebral foram relatados com o uso de isotretinoína.
Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas isotretinoína
Isotretinoína com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Isotretinoína têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Isotretinoína devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.