Houve relatos de eventos adversos durante tratamento de doença causada por HIV com lamivudina e zidovudina (separadamente ou em combinação). Não está claro se muitos desses eventos se relacionam à lamivudina, à zidovudina ou à grande quantidade de fármacos utilizados no controle da infecção por HIV ou ainda se são decorrentes do processo patológico subjacente. Como IQUEGO-LAMIVUDINA+ZIDOVUDINA contém zidovudina e lamivudina, podem-se esperar as reações adversas listadas abaixo, de diferentes tipos e níveis de gravidade, associadas a cada composto. Não existe evidência de toxicidade adicional após a administração concomitante dos dois fármacos.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, segundo a qual uma reação pode ser: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
Lamivudina
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
−hiperlactatemia, cefaleia
−náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia
−rash, alopecia
−artralgia, distúrbios musculares
−fadiga, mal-estar generalizado, febre
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)
−neutropenia
−anemia
−trombocitopenia
−aumentos transitórios das enzimas hepáticas (AST, ALT)
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
−acidose láctica (ver o item Advertências e Precauções).
−redistribuição da gordura corporal (ver o item Advertências e Precauções); a incidência desse evento depende de múltiplos fatores, entre eles a combinação particular das drogas antirretrovirais
−pancreatite (embora a relação causal com o tratamento seja incerta) e aumento da amilase sérica
−rabdomiólise
Reações muito raras (<1/10.000)
−aplasia das células vermelhas
−parestesia
−neuropatia periférica (houve relatos, mas a relação causal com o tratamento é incerta).
Zidovudina
Reações muito comuns (>1/10): cefaleia, náusea
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
anemia (que pode requerer transfusão), neutropenia e leucopenia, que podem ocorrer mais frequentemente quando se usam altas dosagens (1.200-1.500 mg/dia) administradas a pacientes com infecção avançada por HIV (especialmente se há baixa reserva de medula óssea antes do tratamento) e, particularmente, a pacientes com contagem de células CD4 abaixo de 100 células/mm3; talvez seja necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver o item Advertências e Precauções). A incidência de neutropenia também aumentou entre os pacientes cujas contagens de neutrófilos (além dos níveis de hemoglobina e de vitamina B12 sérica) se mostraram reduzidas no início do tratamento com a zidovudina
−hiperlactatemia
−vertigem
−vômito, dor abdominal e diarreia.
−aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de bilirrubina
−mialgia
−indisposição
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)
−trombocitopenia e pancitopenia com hipoplasia medular
−dispneia
−flatulência
−rash cutâneo e prurido
−miopatia
−febre, dor generalizada e astenia
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
−aplasia isolada de células vermelhas
−acidose láctica (ver o item Advertências e Precauções), anorexia
−redistribuição/acúmulo de gordura corporal (ver o item Advertências e Precauções); a incidência desse evento depende de múltiplos fatores, entre eles a combinação particular das drogas antirretrovirais
−ansiedade e depressão
−insônia, parestesia, sonolência, perda da acuidade mental, convulsões
−cardiomiopatia
−tosse
−pigmentação da mucosa oral, alteração do paladar e dispepsia; pancreatite
−distúrbios hepáticos (como hepatomegalia grave com esteatose)
−pigmentação da pele e das unhas, urticária e sudorese
−frequência urinária
−ginecomastia
−calafrios, dor torácica e síndrome similar à gripe.
Reação muito rara (<1/10.000): anemia aplástica
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lamivudina e zidovudina
Lamivudina e Zidovudina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lamivudina e Zidovudina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lamivudina e Zidovudina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.